미 FDA, 블록버스터 예고 '제포지아' 시판허가

잠재적 블록버스터로 평가 받는 ‘제포시아(오자니모드, BMS)’가 미국에서 시판 허가를 받았다.

미국 식품의약국(FDA)은 제포시아를 성인 재발성 다발성 경화증 치료에 사용하도록 허가했다고 26일(현지시간) 밝혔다.

제포시아는 스핑고신 1-인산(S1P) 수용체 조절제다. 림프구의 중추신경계 유입을 줄여 치료효과를 내는 것으로 알려졌다.

허가는 재발성 다발성 경화증 환자 2600여명을 대상으로 실시된 2개 임상시험(SUNBEAM, RADIANCE Part B) 결과에 기반했다. 이들 임상시험에서는 제포시아와 아보넥스(인터페론베타-1a)의 효능이 비교∙분석됐다. 그 결과, 연간 재발률(ARR)은 제포시아 투여군이 대조군 대비 48% 낮았다. 2년간 재발률은 제포시아군이 대조군보다 38% 줄어든 것으로 조사됐다.

이와 함께 제포시아 투여군은 대조군에 견줘 T1강조 GdE(gadolinium-enhanced) 뇌병변 및 T2병변이 더 적다는 사실도 확인됐다. 제포시아의 안전성 프로파일은 양호했다.

BMS 의학부 Samit Hirawat 박사는 “제포시아는 상당한 치료 잠재성을 가지고 있다”며 “이런 혜택을 환자들에게 전할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

BMS는 세엘진 합병에 따라 제포시아를 획득했다. 제포시아는 2018년 FDA로부터 심사를 거절 당하는 등 우여곡절을 겪었다. 심사가 늦춰진 사이, 경쟁제품은 상용화에 성공했다. 노바티스의 S1P 수용체 조절제 ‘메이젠트’는 지난해 3월 미국에서 재발성 다발성 경화증 치료에 승인됐다.

상용화는 다소 지체됐지만 미래는 밝은 것으로 평가된다. 제약산업 분석업체 ‘이벨류에이트’는 제포시아를 향후 4년내 연매출 1조원 이상을 달성할 블록버스터 약물로 지목했다. 단, 이런 예상은 제포시아가 향후 궤양성대장염, 크론병 등 자가면역질환 분야 적응증을 착실히 획득할 경우 가능할 전망이다.