가브스 염변경 '빌다글' 4월 출격...약가 403원으로

500억원 규모의 빌다글립틴 시장이 내달부터 경쟁체제로 전환될 전망이다. 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제인 가브스정(빌다글립틴)의 첫 후발약제가 내달 1일 처음 약제급여목록에 등재될 예정인데, 주인공은 바로 한미약품의 빌다글정(발디글립틴염산염)이다.

빌다글정은 빌다글립틴에 유리염기가 아닌 염산염을 붙인 염변경 약제다.

18일 관련업계에 따르면 빌다글정50mg은 올해 1월21일 시판허가를 받았다. 빌다클립틴 성분 후발약제로는 2019년 11월22일 동시에 허가된 안국약품 안국빌다글립틴정50mg과 안국뉴팜 안국뉴팜빌다글립틴정50mg에 이어 세번째다. 

그러나 빌다글정은 염변경 약제이고, 안국빌다글립틴정 등은 제네릭이라는 점에서 다른다. 오리지널인 가브스정50mg의 특허 존속기간은 2022년 3월4일까지. 현재 이 존속기간(연장)을 두고 특허소송이 진행되고 있다. 안국빌다글립틴정 등은 제네릭이어서 물질특허가 종료될 때까지는 급여 등재는 물론 시판하지 못한다. 일단 우선판매 지위를 획득해 놓은 상태인데, 독점판매 기간은 2021년 8월30일부터 2022년 5월29일까지다. 이에 반해 빌다글정은 염변경을 통해 특허를 회피하면 조기 출시할 수 있다. 내달 1일 약제목록에 등재시킨다는 건 조기 출시한다는 의미로 해석 가능하다. 

빌다글정은 자료제출의약품 산정특례를 적용받아 상한금액도 제네릭보다 높게 받았다. 현 약가제도는 약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 없으면서 자료제출의약품 중 '염변경 또는 이성체로 개발된 약제', '새로운 제형'으로 허가 받은 약제는 개발목표제품 상한금액의 90%로 산정하도록 정하고 있다. 가브스정의 현 상한금액은 448원, 빌다글정은 여기에 90%를 적용받아 403원으로 정해졌다.

가브스정의 시장규모는 500억원 내외다. 한 때 공동판매(코프로모션) 파트너였던 노바티스와 한미약품은 빌다글정 출시와 동시에 경쟁자가 된다. 

한편 빌다글정은 단독요법, 단독요법 실패 시 메트포르민 병용요법, 설포닐우레와 메트포르민 병용요법 실패 시 3제요법, 인슐린 단독 또는 메트포르민 병용요법 실패 시 2제 또는 3제요법으로 쓰도록 허가돼 있다. 가브스에 있는 설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법 실태 시 각각의 약제와 병용하는 요법은 허가사항에 포함돼 있지 않다. 이는 특허회피와 연관된 이유로 보인다.