세포치료제, 품질고도화 'QbD' 적용 실제모델 만든다

정부가 세포치료제 품질고도화를 적용한 실제 모델을 만든다.

식약처는 올해 바이오의약품 품질 고도화 시스템(QbD) 모델을 적용한 세포치료제를 연구시험 및 생산에 뛰어든다.

이를 위해 예산 3억5000만원을 투입하는 이번 사업은 바이오의약품 특성에 따른 제제별, 공정별 QbD 모델 제시를 통해 관련 업계의 이해도 및 순응도를 높일 예정이며 오는 11월30일까지 진행된다.

사업의 구체적인 내용을 보면 세포치료제 제조공정 모델을 만드는 것이다. 공정 중요품질특성(CQA), 중요공정변수(CPP) 설정과 함께 실제 제품을 개발하는 방식을 제안하게 된다.

또한 QbD 적용 시험결과 분석처리 스프트웨어, 첨단분석장비 등을 통한 시험을 수행하며 모델 개발 단계별, 공정별 최적 지원을 위한 맞춤 전문가 자문 의뢰,  QbD 적용모델 개발 보고서 및 안내서 마련하게 된다.

특히 QbD 적용 세포치료제의 설계공간, 관리 전략에 대한 국제공통기술문서(CTD) 기술방법 등을 안내서에 담게 된다.

식약처는 이번 모델 개발을 통해 미국, 유럽 등 제약 선진국의 새로운 품질보증체계를 국내에 도입,  바이오의약품 수출 경쟁력을 확보할 것을 기대했다.