의약품 설계기반 품질고도화 'QbD' 최신 규제동향은?

제조와 품질관리가 융합·일원화된 새로운 관리기법인 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD)'의 최신 규제동향은 어떨까?

식약처는 최근 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD)' 제도 도입기반을 구축하기 위한 두 개 사업을 추진한다. 예산은 1억5700만원이 투입된다. 최신 규제동향 분석과 기초기술 개발이 그것이다. 

먼저 6000만원이 투입되는 최근 규제동향 분석 사업은 4차 산업혁명 대비 제약 스마트공장을 통한품질안전관리의 혁신적 제고를 위해 국내외 최신 규제동향을 분석해 선제적 의약품 제조품질관리제도 개선 및 혁신기술 도입 규제 환경을 구축하고 관련 제도 개선 로드맵을 마련하는 게 목표다.

미국이나 유럽, 일본 등 픽스 가입 주요국가의 GMP 평가 동향을 조사하고 관련 규정, 가이드라인 현황 및 정책 동향, 4차 산업혁명 대응 GMP 평가 개선 및 정책방안을 제시하게 된다.

또 하나의 사업인 기초기술 개발의 경우 9700만원의 예산이 투입되며 QbD 적용 의약품 공정 밸리데이션 연구를 진행하게 된다.

연구내용은 공정분석기술(PAT) 및 다변량 통계적 공정 관리 도구 등을 사용한 연속적 공정 검증의 구체적 접근 방법, 데이터 확보 및 통계적 분석 방법, 관리전략 수립 등이다. 이를 통해 QbD 적용 의약품의 연속적 공정 검증 방안을 제시하게 된다.

상세 내용을 보면 연속적 공정 검증(Continuous process verification) 이해를 위한 이론 및 통계적 품질관리 등 기본 개념을 정리하게 된다. 연속적 공정검증을 위한 공정 분석 기술(PAT) 및 다변량 통계적 공정 관리 도구 등의 방법론을 제시하고 위험관리 기반으로 제조공정 성능을 연속적으로 점검·평가하기 위한 접근 방안 및 사례를 제시하게 된다. 이와함께 제품 전주기 동안 공정 검증을 위한 방안을 제시된다.

이번 두 연구는 사업자 계약일로부터 오는 12월9일까지 진행된다.

한편 의약품 QbD 도입은 세계적인 추세이며 국제 GMP 규정에 반영돼 해외규제당국에서 QbD자료를 요구 중이며 혁신적 제조 품질간리에 대한 관심이 증가하고 있다. 국내도 QbD 개념을 도입한 GMP 규정 개정으로 QbD제도 도입의 법적 근거를 마련한 바 있다. 이에 일반방출정제나 복합이층정제, 경질캡슐제, 액상주사제, 동결건조주사제 등의 QbD 예시모델 및 기초기술 개발 보급을 통해 QbD제도의 신속한 도입정착을 추진중이다.