"'듀피젠트', 3년 장기임상서도 안전성·효능 확인"

아토피피부염치료제 '듀피젠트(성분명:두필루맙)'가 장기투여에도 일관된 안전성과 효능을 입증했다.

사노피 젠자임은 듀피젠트의 3년 장기 임상연구데이터가 제20회 라스베가스 피부과학세미나(20th Annual Las Vegas Dermatology Seminar)에서 발표됐다고 27일 밝혔다.

연구(다기관·오픈라벨)에는 아토피피부염 환자 2678명이 참여했다. 이들은 평균 29.9년 아토피 피부염을 앓고 있었고 다른 피부 알러지(65.3%), 천식(41.3%) 등 동반질환을 보유하고 있었다. 참여자 중 2207명(82.4%)은 52주차까지 치료를 유지했고, 평가가 이뤄진 148주까지 치료를 완료한 환자는 총 347명(13%)이었다.

듀피젠트 장기투여에 따른 새로운 이상반응 및 사망사례는 발생하지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 비 인두염(28.1%), 결막염(19.5%), 아토피 피부염 증상(16.4%), 상기도 감염(13.1%), 두통(8.1%) 등으로 앞서 보고된 것과 일치했다. 이상반응으로 인한 치료 중단 비율은 3.5%였다.

이와 함께 아토피피부염 중증도 측정 지표인 습진중증도평가지수(EASI)는 24주차까지 빠르게 개선된 것으로 나타났다. 이후 148주차까지 EASI 기준 상 경증 아토피피부염에 해당하는 7점 이하의 수치로 지속 개선이 이어졌다. 특히 임상시험 참여 전 평균 점수(32.8점)가 148주에는 1.4점까지 개선됐다.

가려움증 정도를 0에서 10으로 평가한 숫자평가척도(NRS) 역시 24주차까지 확연한 감소세를 보였다. 환자중심습진평가(POEM) 점수도 12주차까지 크게 감소한 것으로 나타났다. 이후 148주차까지 NRS와 POEM 점수 모두 지속적인 개선이 이뤄졌다.

피부 삶의 질 지수(DLQI)의 경우 12주차 시점 환자의 90%에서 베이스라인 대비 5점 이상 개선됐다. 148주차에는 모든 환자에게서 개선이 나타났다.

사노피 젠자임 의학부 조하나 상무는 "이번 임상은 아토피피부염 생물학적제제 중 최장기간 연구 데이터"라며 "장기 치료에서 듀피젠트의 우수한 내약성과 일관된 안전성 프로파일을 재입증한 결과"라고 평가했다.

듀피젠트는 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료에 허가된 표적 생물학적제제다. 아토피피부염 발생과 연관된 사이토카인인 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제한다. 듀피젠트는 2018년 8월 국내 출시된 이후 올해 1월 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐다.