'모바일 의료용 앱', 앞으로 의료기기로 허가 받는다

앞으로 '모바일 의료용 앱'을 의료기기로 허가받아 사용할 수 있는 길이 열린다.

식약처는 '모바일 의료용 앱'을 허가받도록 하는 관련 지침을 개정했다.

25일 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 하는 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정‧발간한 것이다.

이번 개정으로 '모바일 의료용 앱'이 의료기기로 허가를 받게 되면 스마트워치, 스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 별도로 허가를 받을 필요가 없어진다.

아울러 의료제품의 시장진입 시기 단축은 물론 소비자들이 자신의 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있게 될 전망이다.
개정 지침의 주요 내용은 △모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가방안 △이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매)가능 △상용모바일 플랫폼 허가대상 제외 △모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등이다.

식약처는 "이번 지침 발간으로 디지털 헬스케어 기업들이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료용 앱을 개발하고 제품화하는데 도움이 될 것"이라며 "우리나라의 모바일 기기와 소프트웨어 기술이 접목된 의료기기가 세계시장에 신속히 진출할 수 있도록 관련 제도를 적극적으로 개선할 것"이라고 기대했다.