수정된 약가가산 개편안, 개량신약 기살렸다

개량신약 아닌 자료제출약 미포함
시행시기 내년 1월로 6개월 연기
새 '가산율' 적용 약가 재평가도

정부가 알려진대로 약가가산 개편 수정안을 28일 공개했다. 식품의약품안전처장이 개량신약으로 허가한 등재약의 약가가산은 해당제품의 자체 제네릭이 등재될 때까지 유지하는 내용이 골자다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정안'을 이날 재행정예고했다. 가산제도 개편안 뿐 아니라 지난해 7월 내놨던 이른바 발사르탄 제네릭 약가제도 '묶음'까지 통째 의견을 다시 듣기로 했다.

개정안을 보면, 차등가격 기준요건을 정하고 동일제제가 20개 이상이 되면 계단식으로 약가를 체감하는 이른바 '발사르탄 제네릭 약가제도 개편안'은 최초 개정안을 그대로 유지했다.

기등재 점안제는 다회용 또는 일회용만 있는 데 신청제품은 일회용 또는 다회용인 경우 약가산정기준을 신설하는 내용도 마찬가지다.

가산제도 또한 제네릭 등재 시 최초 1년 가산, 1년 경과 뒤 3개사 이하인 경우 2년까지 추가 가산, 총 3년 경과 뒤 제약사가 가산연장을 원하는 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 1년 단위로 최대 2년까지 가산비율을 조정하면서 기간을 연장하는 이른바 '1+2(+1+1)년'이라는 큰 틀에서의 변경안은 변함이 없다.

달라진 건 개량신약 관련 내용이다. 복지부 표현을 빌리면 '개량신약(개량신약복합제 포함)의 경우 개량신약 또는 개량신약을 구성하는 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산(을) 유지'한다.

예외적인 조치인 것인데, 흔히 개량신약이라고 불리는 '단순 염변경 개량신약'과 같이 식약처로부터 개량신약 지위를 얻지 못한 자료제출의약품은 대상이 아니다.

수정된 개정안의 문구를 구체적으로 보면 '기 등재된 제품 또는 이를 구성하는 기 등재된 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 회사 수가 1개 이하인 경우에는 2개 이상이 될 때까지 가산을 유지한다'로 표현돼 있다.

단. 개량신약복합제의 경우 해당 복합제를 구성하는 기 등재된 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 회사 수가 2개 이상인 제품은 제외하도록 했다.

달라진 건 시행시기도 있다. 약가차등제와 계단식 약가제도는 종전안대로 오는 7월 신규 등재되는 약제부터 적용받는다. 점안제 산정기준 신설안은 고시 발령일부터다.

반면 가산제도 개편안은 내년 1월로 6개월 연기됐다. 이는 새 '가산룰'에 따른 약가재평가(인하)가 6개월간 유예됐다는 의미이기도 하다.

복지부 관계자는 "내년 1월 시행이지만 미리 준비할 계획이기 때문에 약가재평가는 상반기 중 마무리될 수 있을 것"이라고 내다봤다.

이 관계자는 또 "구체적으로 들어가면 재행정예고된 개편제도를 사례별로 검토해야 할 상황도 나올 수 있다. 그런 부분들은 새 제도를 적용하면서 추가적인 검토와 논의가 이뤄질 것"이라고 했다.