"유효성 평가항목 등에 국제동향 반영"
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2009년에 마련한 '#고혈압 치료제에 대한 임상시험평가' 가이드라인을 개정했다고 17일 밝혔다.
개정 가이드라인은 고혈압의 치료와 관리에 최고혈압 중요성이 증가함에 따라 임상시험시 유효성 평가항목을 최저(이완기)혈압 변화량에서 최고(수축기)혈압 변화량으로 변경하고 알기 쉬운 용어로 재정비했다.
또 ▲임상시험대상자의 선정 및 제외기준 ▲혈압 측정시 전자혈압계 (현행 수은 혈압계) 추가 인정 ▲최근 고혈압 복합제 임상연구 동향 등도 수록했다.
고혈압 치료제 임상시험시 일반적 사항, 임상시험 설계, 안전성 평가 등에 대한 정보도 제공하고 있다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령·자료 → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
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