휴미라 등 자격요법제, 심비코트터부헬러, 플레릭사포르 주사제, 에쿠리주맙 주사제 등 중증질환 치료에 사용되는 의약품들의 급여기준이 확대된다.

복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 13일 행정예고하고 오는 23일까지 의견을 듣기로 했다. 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행된다.

신규 등재되는 의약품 2개 항목의 급여기준이 신설되고, 기존 기준 중 12개 항목이 변경된다.

먼저 신규 등재 예정인 에제티밉과 아토르바스타틴 복합경구제 아토젯정 등의 급여기준을 동일 기전의 복합경구제인 바이토린정과 동일하게 신설한다.

허가사항과 고지혈증치료제 일반원칙 세부사항 범위 내에서 인정하는데, 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증은 제외다.

혈액응고 제13인자 치료제인 피브로가민피(Human plasma fraction with a factor XIII)는 응고인자 XIII 결손에 필수적인 신규 등재 예정 긴급도입희귀의약품으로 식약처장 인정 범위 내에서 투여한 경우 급여 적용한다.

단, 다른 혈우병치료제 급여기준을 고려해 정기적인 외래 진료 때 1회 최대 5회분까지 인정한다.

골리무맙주사제(심퍼니프리필드시린지주50mg 등)는 효능과 안전성이 입증된 점을 고려해 휴미라주, 레미케이드주와 동일하게 궤양성 대장염 급여기준을 신설한다.

투여대상은 코르티코스테로이드나 6-메르캡토푸린 또는 아자티오프린 등 보편적인 치료약제에 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이들 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자다.

6주 투약 후 Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우, Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우 등 두 가지 조건을 모두 충족하면 지속 투여 가능하다.

장기처방 때 1회 처방기간은 퇴원 및 외래는 1회분까지이며, 원내 처방을 원칙으로 한다. 단, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자는 최대 2~3회분까지 인정한다.

토실리주맙 주사제(악템라주, 악템라피하주사162mg), 아바타셉트 주사제(오렌시아주250mg, 오렌시아서브큐프리필드시린지125mg), 아달리무맙 주사제(휴미라주), 세르토리주맙 페골 주사제(퍼스티맙프리필드주), 엔타네르셉트 주사제(엔브렐주사) 등도 국내외 가이드라인과 관련 학회 의견 등을 참조해 장기 처방 때 1회 처방기간을 최대 12주분까지 확대한다.

심비코트터부헬러(Formoterol fumarate + (Micronized)Budesonide 흡입제)는 교과서 등에 임상적 유용성이 입증돼 있고, FEV1 값이 60% 미만일 때 사용할 수 있다는 사실이 국내외 가이드라인에 언급돼 있는 점 감안해 급여범위를 확대한다.

구체적으로는 '중증 이상의 만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만)에 투여 시 인정'에서 '만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만)'으로 기준이 변경된다.

세레타이드 디스커스 등과 세레타이드에보할러(Salmeterol xinafoate + Fluticasone propionate 흡입제)도 교과서와 국내외 가이드라인 등을 참조해 문구를 동일하게 '만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만)'으로 정리한다.

플레릭사포르 주사제(모조빌주)는 국내외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침 및 임상논문 등을 고려해 다발골수종 환자와 1차 가동화 방안으로 실패한 경우에도 급여 인정한다.

인플릭시맙 제제(레미케이드주 등)는 램시마주 허가 변경내용을 반영해 성분제제 전체에 크론병 급여기준이 동일하게 적용된다.

에쿠리주맙 주사제(솔리리스주)는 투여대상에 임신 및 산후 3개월 이내가 추가된다. 이전 12개월 동안 최소 4유닛의 적혈구 수혈여부와 무관하다.

또 솔리리스주 투여에도 LDH가 정상 상한치 1.5배 이하로 2회 연속 감소하지 않는 경우 또는 LDH 수치가 정상 수치의 1.5배 이하로 유지되다가 다시 1.5배 이상으로 지속적으로 상승하는 경우(LDH 검사 주기는 2∼4주로 함) 6개월 모니터링 평가 후 투여를 지속할 수 있지만 임신 및 산후 3개월 이내 환자는 제외된다.

솔리페나신 수시네이트 경구제(베시케어정 5mg, 10mg)는 제네릭이 등재됨에 따라 급여기준 품명에 '등'이 추가된다.

정우성 기자 다른기사 보기