식약처, 26일 관리지침 제정....제조시설내 환경관리 등 담아
식약처가 '생균치료제 제조시설 운영 관리 지침'을 통해 마이크로바이옴 기반 생균치료제에 대한 맞춤형 제조관리를 강화했다.
식약처는 26일 최근 국내외 활발히 개발 중인을 제정했다고 밝혔다.
여기서 마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 그 유전체 정보를 총칭하는 용어이며 생균치료제는 박테리아 등 살아있는 미생물(다른 종의 미생물로부터 유래한 하나 또는 여러 개의 미생물 균주 포함)을 유효성분으로 하는 의약품이다. 다만 정장생균을 유효성분으로 하는 정장제, 제산제, 지사제 등은 제외된다.
지침에는 생균치료제의 제품 특성을 고려한 ▲제조시설 내 환경관리 ▲다품목 제조시설의 교차오염관리 ▲세포은행 시스템의 관리 방안 등 생균치료제 제조 시 유의하여야 할 사항 등이 포함됐다.
식약처는 "이번 민원인 안내서 제정으로 차세대바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제 경쟁력을 강화하는데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 바이오의약품의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.
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