실험동물 사용 감축을 위한 백신 등 역가 시험법 등이 개선된다. 

식약처가 생물학적제제 품질관리 기준의 글로벌 규제 조화를 위해 '생물학적제제 기준 및 시험방법'(식약처 고시)을 25일 개정했다고 밝혔다.

개정 주요내용은 실험동물 사용 감축을 위한 백신 등 역가 시험법 개선뿐만 아니라 신규 허가 제제에 대한 품질관리 기준 신설, 안전이 확보된 혈장분획제제의 HIV(인체면역결핍바이러스) 항체 검사 면제이다.

여기서 원료혈장 단계에서 HIV 항체검사와 핵산증폭검사를 수행하고 제조공정 중 HIV 불활화와 제거 능력이 검증된 경우 완제의약품에서의 HIV 검사 의무가 면제된다. 

전 세계적으로 강조되고 있는 글로벌 3R 추세에 발맞춰 타당성이 입증된 경우 파상풍 톡소이드 백신 등의 역가시험에서 동물 사용을 줄일 수 있도록 하며, 최근 허가된 방사선조사 혈액제제, 대상포진 생바이러스 백신 등의 기준 및 시험방법을 신설해 업계에 품질관리 정보를 제공한다.

글로벌 동물실험 3R 원칙은 감소(Reduction), 고통 감소(Refinement), 대체(Replacement)이다. 

식약처는 "이번 고시 개정으로 생물학적제제 제조·수입업체의 품질관리 부담을 경감시켜 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 생물학적제제의 품질기준을 국제기준에 맞게 합리적으로 지속 개선할 계획"이라고 밝혔다. 
 

엄태선 기자 다른기사 보기