한국, '아필리부' 출시로 안과 시장 진입 '순풍'
삼성바이오에피스가 황반변성치료제인 아일리아(성분 애플리버셉트)의 바이오시밀러 시장 진입에 순항을 지속하고 있어 주목된다.
삼성바이오에피스는 지난 22일 아일리아 바이오미실러인 오퓨비즈가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 품먹 허가 의견을 받았다고 밝혔다.
약물사용 자문위원회(CHMP)의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)가 승인하는데 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 품목 허가 긍정 의견을 받게 되면 2~3개월 뒤 공식 품목 허가 여부가 결정된다.
앞서 삼성바이오에피즈는 지난 5월 미국에서 오퓨비즈의 허가를 획득하며 시장 진입에 청신호를 밝힌 바 있으며 국내에서도 같은 시기 아필리부라는 제품으로 급여권에 진입해 시장 확장을 이어가고 있다.
오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 혈관내피 생성인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.
황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했으며, 오퓨비즈의 공식 허가를 받게 되면 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈TM(BYOOVIZTM, 루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)에 이어 오퓨비즈까지 유럽 시장에서의 안과질환 치료제 포트폴리오를 확대할 것으로 예상된다.
정병인 삼성바이오에피스 RA 상무는 “바이우비즈에 이어 당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다”며, “앞으로도 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
