식약처, 12세 이상 1회 근육주사 투여 가능
모더나코리아가 신청한 '스파이크박스제이엔주'가 제조판매 품목허가됐다.
식약처는 11일 해당 품목에 대해 허가했다고 밝혔다. 이 품목은 영국에서 9월3일, 일본에서 8월23일 허가된 바 있다.
'스파이크박스제이엔주'는 지난 8월 30일 허가된 한국화이자제약(주)의 코로나19 백신과 같이 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다.
효능‧효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 0.5 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 가장 최근 코로나19 백신접종 후 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.
식약처는 이번 백신의 안전성·효과성 및 품질 등을 엄격하게 심사하면서도 다음 달로 예정된 고위험군 대상 국가 예방접종 일정에 차질이 없도록 두 달여 만에 신속하게 허가했다.
이번에 허가된 ‘스파이크박스제이엔주’는 국내에서 허가된 mRNA 방식 코로나19 백신 중 유일하게 국내(삼성바이오로직스사(주))에서 제조하므로, 해당 백신이 원활하게 공급될 것으로 기대한다.
삼성바이오로직스는 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 충전·표시 등 제조 공정을 거쳐 완제의약품을 생산하게 된다.
식약처는 허가 이후에도 철저한 국가출하승인과 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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