식약처, 지난해 11월 실태조사 결과 공개...중대 2건 등 지적
삼성바이오에피스의 건선치료제 개발을 위해 실시한 'SB17프리필드주'에 대한 임상 3상에 대한 식약처의 실태조사 결과는 어떻게 나왔을까.
식약처는 최근 지난해 11월7일과 8일 양일간 인천 소재 삼성바이오에피스와 폴란드 소재 임상시험실시기관을 대상으로 진행된 실태조사 결과를 공개했다.
조사대상 품목은 삼성바이오에피스의 'SB17프리필드주'(우스테키누맙) 등 2품목이었다.
조사대상 임상시험은 중등도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자에서 스텔라라(Stelara)®와 비교한 SB17(우스테키누맙 동등생물의약품)의
유효성, 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 임상시험(SB17-3001)이었다.
관련 법령 및 의약품 임상시험 관리기준(GCP) 평가결과 중대 2건이 지적됐다.
지적내용은 임상시험용의약품의 사용(유효)기한 관련 임상시험계획변경 관리를 철저히 할 것과 임상시험용의약품의 표시기재(라벨)를 철저히 할 것이 요구됐다.
해당 임상시험 실시기관에 대한 현장 실태조사도 함께 이뤄졌다. 폴란드에 위치한 Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B Gornikiewicz-Brzezicka이 대상이었다.
해당 실시기관은 '기타' 1건의 지적사항이 나왔으며 시험자의 자격요건 관련 교육관리를 철저히할 것이 지목됐다.
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