국내 재심사 위해 6년간 18명 대상 실시...이상사례 발현율 38.89%
순응변이를 가진 파브리병(α-galactosidase A 결핍)으로 확진 받은 12세 이상 환자의 장기간 치료에 사용되는 미갈라스타트염산염제제에 대한 국내 시판 후 조사 결과가 공개됐다.
식약처는 지난 2일 '미갈라스타트염산염' 성분 경구제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 20일까지 의견조회를 실시한다.
변경안은 소아에 대한 이상반응으로 국내 재심사를 위해 6년간 18명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과가 반영됐다.
조사결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.89%인 7명서 16건이 보고됐다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
다만 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 11.11%인 2명서 3건의 이상반응이 보고됐다.
구체적으로는 흔하게 구토가 있었으며 글로보트리아오실세라마이드(Gb3) 증가, 글로보트리아오실스핑고신(Lyso-Gb3) 증가가 발현됐다.
변경대상은 2017년 희귀의약품인 한독의 '갈라폴드캡슐'이 있으며 국내에는 2019년 48만달러, 2020년 177만달러, 2021년 162만달러, 2022년 222만달러 규모를 수입해 공급한 바 있다.
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