재평가 미신청 약제 10월 목록삭제 고시 예정
기등재의약품 정기 목록정비 제도인 미청구, 미생산·유효기한 도과 의약품 삭제 평가가 8월 중 실시된다. 미청구 의약품은 최근 2년간 청구실적이 없으면, 미생산·유효기한 도과 의약품은 최근 3년간 생산·수입 실적이 없고 유효기한이 도과했으면 삭제대상이 된다.
물론 이 기준에 해당하더라도 수출증빙서류를 제출한 수출용의약품은 삭제대상에서 제외하는 등 예외 기준도 있다. 또 평가결과 통보 이후 생산계획 등을 제출하더라도 수용되지 않는 만큼 재평가 검토제외 사례도 참고할 필요가 있어 보인다.
건강보험심사평가원은 '2024년 미청구(하반기) 및 미생산·유효기한 도과 의약품 삭제 평가' 관련 안내문을 제약사들에게 최근 통지했다.
4일 관련 자료를 보면, 미청구 의약품 삭제 평가는 최근 2년간 청구실적이 없는 의약품을 대상으로 매년 상·하반기 2회 진행되는데, 이번 대상은 2022년 7월1일 이전 등재의약품으로 산출기간은 2022년 7월1일부터 2024년 6월30일까지다.
미생산·유효기한 도과 의약품 삭제 평가는 최근 3년간 생산·수입 실적이 없고 유효기한이 도과된 의약품으로 대상으로 연 1회 삭제 평가가 진행된다. 이번 평가 대상은 2021년 1월1일 이전 등재된 의약품으로 산출기간은 2021년 1월1일부터 2023년 12월31일까지다.
심사평가원은 "삭제대상 의약품으로 평가될 경우 제약사별 등기우편으로 통보 예정"이라면서, 예정시기는 8월 4주차라고 했다. 그러면서 "평가결과를 통보받은 날(등기수신일)로부터 30일이 되는 날까지 재평가 신청이 가능하다"고 했다.
심사평가원은 미청구 및 미생산·유효기한 도과 의약품 삭제예외 세부기준도 안내했다.
구체적으로는 양도·양수 기간 전후 합산 삭제, 수출증빙서류 제출 수출용 의약품, 환자진료에 필수적인 희귀의약품, 군납증빙서류 제출 군납용 의약품, 단독등재이면서 퇴장방지의약품으로 지정돼 있거나 약제급여평가위원회가 호나자 진료에 바드시 필요하다고 평가한 의약품, 위험분담계약 약제, 건보공단과 합의한 공급일자가 도래하지 않은 의약품 등이 그것이다.
또 특허침해를 사유로 생산을 못했거나 급여 청구가 없었던 약제는 예외 인정대상이 아니지만, 판매예정일이 도래하지 않은 경우 판매예정일까지는 삭제하지 않는다.
심사평가원은 미청구 등의 평가와 관련한 '자주 묻는 질문' 6개 항목에 대한 답변도 함께 안내했다.
눈에 띠는 건 재평가 검토제외 사례다. 심사평가원은 일단 "평가결과는 해당 평가결과에 한하므로 직전평가에서 급여유지/삭제유보된 경우에도 재평가 신청이 필요하다"고 했다.
그러면서 재평가 검토제외 사례로 ▲증빙자료 캡쳐·사진 등 객관적 증빙이 불가한 경우 ▲평가결과 통보 이후의 생산계획 등 향후 생산예정인 경우(발주서 제출 불가) ▲개인정보 마스킹 처리가 되지 않은 자료(증빙자료 제출 시 개인정보 마스킹 필수) ▲직전 재평가 신청 시 제출한 자료(기 제출된 이력 있는 자료는 검토 제외) 등 4가지를 제시했다.
삭제유보에 대해서도 설명했다. 심사평가원은 "현재 생산 진행 중이거나 생산 완료돼 유통을 앞두고 있는 품목의 경우, 의약품 공급과 사용이 재개될 것을 전제로 해 급여삭제를 유보하고 있다"면서 "단, 삭제유보로 평가된 품목은 건보공단과 공급 관련 협상 합의를 전제조건으로 유보된다"고 했다.
협상 결렬 시 급여 삭제되며, 협상 관련 일정은 향후 건보공단에서 안내 예정이라는 설명도 덧붙였다.
한편 심사평가원 평가 결과에 대해 재평가 신청을 하지 않은 약제는 10월에 급여목록 삭제 고시가 진행된다. 또 삭제유보로 건보공단 협상으로 넘겨진 약제가 협상이 결렬된 경우에는 11월에 삭제 고시된다.
