글락소 '벤리스타주' 2품목, 3개월 판매업무정지 받아
글락소스미스클리인의 '벤리스타주120mg'와 '벤리스타주400mg'과 한국애브비가 각각 행정처분을 받았다.
식약처는 지난 20일 글락소의 해당 품목에 대해 재심사에 필요한 자료를 제출하지 않은 이유를 들어 해당품목 판매업무정지 3개월을 내렸다. 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반이 적용됐다.
해당 품목은 오는 2020년 1월3일부터 4월2일까지 팜매업무정지된다.
다국적제약사인 한국애브비도 '경고'(1차) 처분을 받았다.
이유는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응을 지연 보고에 따른 것이다. 약사법 위반이 적용됐다.
한편 벤리스타주는 활동성 전신홍반루푸스 성인 환자 치료제이다. 이상반응으로는 매우 흔하게 세균 감염이나 설사, 오심 등이 백혈구 감소증이나 우울증, 불면증, 편두통, 사지통 등이 흔하게 나타난다. 드물게 아나필락시스 반응이나 혈관 부종, 두드러기, 발진 등이 보고됐다.
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