식약당국이 'GMP 원스트라이크 아웃' 기준 개선 필요성이 있는 지 점검하고 업계와도 지속적으로 소통을 강화하겠다는 입장을 내놨다.
임신중절의약품의 경우 일부 허가 요건을 충족하기 위해 형법 등의 개정이 필요해 현재 관련 절차가 잠정 중지돼 있는 상태라고 했다.
식품의약품안전처는 국회의 업무보고 서면질의에 대해 최근 이 같이 서면으로 답변했다.
GMP 원스트라이크 아웃 기준 개선=국민의힘 백종헌 의원은 GMP 원스트라이크 아웃제와 관련해 처분에 대한 자세한 규정이 없었던 이유에 대해 질의했다.
식약처는 "GMP 원스트라이크 아웃은 거짓으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성하는 경우 등에 대해 적합판정을 취소할 수 있도록 한 제도이며, GMP 적합판정 취소 기준은 총리령으로 정하고 있다"고 했다.
식약처는 "다만, 제도 운영 과정에서 적합판정 취소 기준 개선 필요성이 있는지 여부를 점검하고 업계와 지속 소통하겠다"고 했다.
임신중절의약품 허가 지연=조국혁신당 김선민 의원은 2021년과 2023년 연이어 허가 신청된 임신중절의약품이 아직 허가되지 않은 이유와 여성들의 안전한 임신중단 권리를 위해 조속한 허가 절차를 진행해야 한다고 지적했다.
이에 식약처는 "형법과 모자보건법 개정으로 낙태 허용 기간이 법률로 정해져야 허가·심사가 가능한 일부 허가 요건자료(위해성 관리 계획)가 있어서 현재는 신청인과 식약처의 상호 인식하에 허가·심사 절차가 잠정 중지된 상황"이라고 했다.
이어 "추후 관련 법률이 개정되고 신청인이 이에 맞춰 자료를 제출하면 지체없이 심사를 재개해 허가 여부를 결정할 계획"이라고 했다.
건강기능식품 개인 간 거래=더불어민주당 김윤 의원은 건강기능식품 개인 간 거래 시범사업 기간에 안전한 거래 활동이 이뤄지도록 모니터링 강화 대책이 필요하다고 지적했다.
식약처는 "시범사업 초기에 건강기능식품 개인간 거래 카테고리 내에서 기준을 준수하지 않은 사례가 발생했으나, 건강기능식품 도안(로고) 또는 문구가 보이도록 사진을 찍어서 업로드해야 판매글 게시가 가능하도록 광학문자인식 프로그램을 적용하고 모니터링 해 위반 사례가 발생하지 않도록 관리하고 있다"고 했다.
그러면서 "앞으로도 개인 간 거래 동향을 모니터링･분석해 문제점을 보완할 계획"이라고 했다.
동물대체시험법 제정=더불어민주당 남인순 위원 의원은 22대 국회에서 '동물대체시험법의 개발·보급 및 이용 촉진에 관한 법률'이 제정되도록 식약처의 적극적인 협조가 필요하다고 지적했다.
식약처는 "전 세계적으로 중요성이 강조되는 동물대체시험을 활성화하기 위해 동물대체시험법의 연구개발, 평가, 보급 등을 지원할 법적 근거를 규정하는 법률 제정의 필요성에 공감한다"고 했다.
이어 "제정 법률안이 지난 21대 국회 상임위원회는 통과했으나 법제사법위원회에서 논의되지 못하고 임기 만료로 폐기돼 아쉽게 생각하며, 22대 국회에서 제정안이 입법될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.
에토미데이트 성분 관리 강화=남인순 의원은 오남용 우려 의약품으로 지정해 관리하는 에토미데이트 성분 의약품의 관리가 충분하지 않다면서, 실효성 있는 관리방안에 대해 물었다.
식약처는 "에토미데이트 의약품을 오남용 우려 의약품으로 지정해 지자체와 합동으로 불법유통을 점검하고, 온라인 사이트 점검과 마약류 불법유통 게시물 차단요청을 통해 온라인 불법거래를 차단하고 있다"고 했다.
이어 "향후에도 매년 유통 현황을 확인해 불법유통이 의심되는 의료기관 등을 중심으로 기획점검하고 불법 구매자를 처벌하는 등 에토미데이트를 포함해 오남용 우려 의약품을 보다 실효성 있게 관리하도록 노력하겠다"고 했다.
식약처는 "참고로 2019~2022년에 에토미데이트 불법유통에 대해 지자체와 합동점검을 총 7회 실시했다"고 했다.
식약처는 아울러 "에토미데이트 성분 의약품의 과다처방과 상습적 투약 등 일부 오남용 우려 상황 발생과 관련해 해당 성분의 의존성 등에 관한 추가 자료조사 등을 진행하고 있으며, 전문가 심의위원회 회의 등을 통해 마약류 지정 필요성을 다시 검토해 보겠다"고 했다.
