호흡기계 위험요인이 있는 환자라면 간질 및 통증츠료제인 '가바펜티노이드계' 성분제제를 복용할 경우 주의가 필요하다.
식약처는 23일 가바펜티노이드계 성분제제에 대해 안전성 정보를 배포하고 관련 환자와 전문가의 주의를 당부했다.
식약처는 미국 식약의약품청이 해당 성분제제를 호흡기계 위험요인이 있는 환자에 투여시 심각한 호흡곤란이 발생할 위험이 있다고 밝혀 이를 알린다고 안내했다.
주요내용을 보면 미국 FDA는 '가바펜티노이드계' 성분제제의 이상반응 사례와 임상 비임상 자료 검토 결과, 호흡기계 위험요인이 있는 환자에서 심각한 호흡곤란 발생 위험이 있음을 확인됐다.
여기서 가바펜티노이드계 성분은 가바펜틴, 프레가발린이며 호흡기계 위험요인은 오피오이드계 진통제, 항불안제, 항우울제, 항히스타민제 등 중추신경계억제제 병용투여, 폐기능 감소 상태, 고령자 등이다.
가바펜티노이드계 약물을 단독 투여하는 건강한 환자는 심각한 호흡곤란 발생 위 험의 근거가 적었으며 이에 관련 정보를 업데이트하기 위해 제품 설명서 '경고'항에 추가될 예정이다.
제품 허가권자에게 안전성 평가 임상시험이 요청됐으며 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경 등이 진행될 예정이다.
대상품목은 가바펜틴 성분제제의 경우 한국화이자제약 '뉴론틴캡슐100밀리그램' 등 총 82개 업체 163품목, 프레가발린 성분제제는 한국화이자제약 '리리카캡슐75밀리그램' 등 총 118개 업체 309품목이다.
환자는 이 약을 복용하는 동안 방향감각 장애, 비정상적 어지럼증(현기증), 극도의 졸림 또는 무기력증, 호흡 속도 저하, 얕은 호흡 또는 호흡 곤란, 정상적으로 대답 반응하지 않거나 깨울 수 없는 상태, 입술 손가락 발가락의 색이 푸르스름하거 나 옅음 등의 증상이 나타나면 즉시 진료받아야 된다.
의약사 등 전문가의 경우 환자에게 이 약 복용 시 나타 날 수 있는 호흡기계 위험성을 알리고 가바펜티노이드계 성분제제로 치료 시 최소 용량 으로 시작하고 용량 증량 시 신중해야 된다.
또 호흡기계 위험요인을 가진 환자에 이 약 투여 시 호흡곤란, 진정 등의 증상을 관찰해야 하며 중추신경계억제제(오피오이드계 진통제, 항불 안제, 항우울제, 항히스타민제 등) 병용투여시 폐기능 감소 상태, 고령자 등을 주의 깊게 살펴야 된다.
