[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-7월8일]
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[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-7월8일]
  • 엄태선 기자
  • 승인 2024.07.08 16:27
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대웅, 녹십자, 동아, 동화, 삼진, 대원, 일동, 보령컨슈머헬스케어, 동국

[동아제약]

메리오케스트라 정기 연주회 KBS홀서 성료

동아제약(대표이사 사장 백상환)이 후원하고 사단법인 메리(대표 박주영)가 주최하는 정기 연주회가 성공적으로 개최됐다고 밝혔다.

올해 연주회는 지난 6일 여의도 KBS홀에서 ‘해리포터 콘서트’를 주제로 진행됐다.

메리 산하 ‘메리오케스트라 Original’이 80인조 풀편성으로 참여해, 해리포터 실사영화 전 시리즈 OST를 선보였다.

동아제약은 시민들의 자생적인 문화예술 활동을 지원하고, 소외계층 청소년을 후원하기 위해 매년 정기 연주회를 후원하고 있다. 지난 2020년 문화예술 가치 확신을 위해 동아제약-한국메세나협회-사단법인 메리와의 3자 후원 협약을 맺었다. 올해도 오케스트라 비용과 피로회복제 박카스를 지원했다.

이번 정기 연주회는 동아쏘시오그룹 임직원 가족 200여명이 행사에 참여했으며, 청소년 희망재단 학생들도 함께해 의미를 더했다.

동아제약 관계자는 "많은 시민들의 호응으로 약 1천여 개의 KBS홀 좌석이 전석 매진돼 감동을 더했다"며 "동아제약은 앞으로도 메리에 지속해서 후원해, 우리 지역사회 문화예술 가치 확산을 위해 노력해 나가겠다"고 말했다.

한편, 동아제약은 메리가 주최하는 정기 연주회 후원을 비롯해 마로니에 여성 백일장 등 문화예술 가치확산을 위한 다양한 후원 활동을 전개하고 있으며, 그 공로를 인정받아 지난 2022년 문화체육관광부 장관 표창을 수상 한 바 있다.

2024 박카스배 SBS Golf 전국시도학생골프팀 선수권대회 개최

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 대한민국 골프계를 이끌어갈 차세대 주역을 육성하는 ‘2024 박카스배 SBS GOLF 전국시도학생골프팀선수권대회’가 11일부터 12일까지 2일 간 제주 골프존카운티 오라CC에서 개최한다고 8일 밝혔다.

2024 박카스배 SBS GOLF 전국시도학생골프팀선수권대회는 동아제약과 SBS골프가 공동 주최하고 대한골프협회가 주관한다. 대회에는 대한골프협회 선수등록규정에 의해 2024년 현재 선수등록을 한 국내 중·고등학교 재학생 170여명의 선수가 참여한다.

경기는 16세 이하부, 19세 이하부로 나뉘어 1일 18홀씩 2일간 36홀 스트로크 플레이 방식으로 진행된다. 스트로크 플레이는 정해진 홀에서 경기 후 적은 타수를 기록한 선수가 승자가 되는 방식이다.

단체전 16세 이하부는 팀당 2명으로 구성하고, 매일 2명의 타수를 합산해 경기 후 가장 적은 타수를 기록하면 우승팀이 된다. 19세 이하부는 팀당 3명으로 구성하고 매일 3명 중 적은 타수를 친 2명의 타수를 합산하여 경기 후 가장 적은 타수를 기록하면 우승팀이 된다. 개인전은 별도로 진행하지 않는다.

박카스배 SBS GOLF 전국시도학생골프팀선수권대회는 대한민국 골프계를 이끌어 갈 차세대 인재 발굴 및 육성을 위해 동아제약과 SBS골프채널이 2005년부터 20년째 주최하고 있는 대회다. 매년 국내 골프 꿈나무들이 꼭 참가하고 싶은 대회 중의 하나로, 세계적인 선수로 성장한 임성재 프로, 박성현 프로, 박현경 프로 등 다수의 프로선수를 배출했다.

동아제약 관계자는 “2005년부터 차세대 골프 인재 육성을 위해 동아제약과 SBS골프채널이 협력해 대회를 주최하고 있다”며 “골프 꿈나무들이 이번 대회를 발판삼아 더 넓은 세계에서 활약하는 프로선수로 거듭나길 바란다”라 말했다. 


[동화약품]

국내 유일 입술염 의약품 ‘큐립연고’ 출시

동화약품(대표이사 유준하)이 국내 유일 연고 제형 입술염 치료제 ‘큐립연고’를 출시했다고 8일 밝혔다.

큐립연고는 입술 갈라짐, 입술 짓무름, 구순염, 구각염 등 유병 기간이 길고, 재발률이 높은 입술 트러블에 치료 효과가 높은 다섯 가지 복합 성분(에녹솔론, 알란토인, 피리독신염산염, 토코페롤아세테이트, 염화세틸피리디늄수화물)이 함유된 복합제다.

동화약품이 20대부터 60대까지 총 600명 대상으로 실시한 입술트러블 관련 설문조사에 따르면, 전체 응답자 중 65% 이상이 최근 1년 사이 입술 트러블 증상을 겪었다고 답했으며, 연령대별로 보면 20대가 80%로 가장 많았고, 40대 70%, 30대 65.8% 순으로 나타났다.

특히 다양한 입술 트러블 증상 중 입술 갈라짐 증상을 호소한 이들은 약 76%였으며, 한 달 이상 입술 트러블을 겪은 이들은 10명 중 4명인 것으로 조사됐다.

하지만, 입술 트러블 증상 치료에 적당한 의약품 부재로, 립크림이나 립밤 등 화장품을 대체재로 사용하거나 증상이 심한 경우 스테로이드 연고로 치료하는 것이 일반적이었다.

큐립연고는 입술염 치료를 위한 국내 유일의 일반의약품으로 식품의약품안전처 허가상 1일 수회 적당량을 질환 부위에 바르기 때문에 입술 트러블 증상 발생 시 립밤처럼 수시로 사용 가능하다.

또 반투명 연고 제형의 큐립연고는 발라도 입술이 붉어지지 않고, 사선 용기와 상쾌한 프레쉬로즈향을 적용해 위생적으로 입술에 바르기 쉽고, 산뜻하게 사용할 수 있다.

동화약품 관계자는 "이전까지 입술 트러블로 고통을 겪는 이들이 사용할만한 의약품이 부재했었다"며, "동화약품이 이번에 출시한 국내 유일의 연고 제형 입술염 치료제 ‘큐립연고’를 통해 갈라진 입술, 짓무른 입술을 빠르고 효과적으로 치료할 수 있다"고 말했다.

한편, 일반의약품 큐립연고는 가까운 약국에서 구입할 수 있다.


[동국제약]

'마이핏B 듀얼케어 피부유산균’ 출시

동국제약(대표이사 송준호)은 뉴트리션 브랜드 ‘마이핏’의 신제품인 ‘마이핏B 듀얼케어 피부유산균’을 출시했다.

마이핏B 듀얼케어 피부유산균은 장 건강은 기본이고, 피부 건강까지 관리할 수 있는 멀티 기능성 제품이다. 주원료인 프로바이오틱스 HY7714는 건강한 한국인 여성 모유에서 유래한 국내 최초 피부 기능성을 인정받은 개별인정형 유산균이다. 인체적용 시험 결과 △피부주름 개선 △피부탄력 개선 △피부 수분량 증가 △피부수분 손실량 개선 △피부윤기 개선 효과가 입증됐으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규건강식품원료(NDI)로 승인을 받아 원료 안정성까지 입증했다.

여러 원료를 배합해 장 건강과 피부 건강을 케어하는 다른 유산균 제품과는 달리, 마이핏B 듀얼케어 피부유산균은 단일 균종으로 장 건강과 피부 건강을 동시에 챙길 수 있는 것이 특징이다. 캡슐 한 개에 프로바이오틱스 HY7714 100억 CFU를 보장하며 피부 보습, 자외선에 의한 피부손상으로부터 피부 건강 유지, 유산균 증식 및 유해균 억제, 배변 활동, 장 건강에 도움을 줄 수 있다. 동시에 1일 영양성분 기준치 100%를 충족하는 아연을 포함해 정상적인 세포분열 및 면역기능도 함께 챙길 수 있다.

또한, 소화와 부드러운 목 넘김을 고려한 18mm의 식물성 소형 캡슐을 하루 한 번, 캡슐 한 개씩 편한 시간대에 섭취하면 된다. 3중 외부 수분차단 공법의 생유산균 전용 특수용기로 습기, 직사광선 등 외부 영향을 최소화하고 상온에서도 유산균이 살아있을 수 있게 보호한다.

동국제약 건식사업부 담당자는 “여름철에는 자외선에 의한 피부 노화가 빨라지고, 쉽게 상하는 음식이나 차가운 식음료 때문에 장 건강을 놓치기 쉬운 만큼 피부 건강과 장 건강을 함께 챙길 수 있는 멀티 기능성 제품을 추천한다”며, “’마이핏B 듀얼케어 피부유산균’은 간편하게 피부와 장 건강, 면역력까지 함께 관리할 수 있어 멀티 관리가 필요한 현대인들에게 매우 적합한 제품”이라고 말했다.

동국제약의 ‘마이핏’은 ‘내 건강을 위한 핏(fit)한 건강기능식품’이라는 의미를 담고 있으며, 크게 마이핏V, 마이핏B, 마이핏S 라인으로 나뉜다. 핏(fit)한 맞춤 영양 설계를 통해 우리의 건강을 마이핏V로 채우고, 마이핏B로 비우고, 마이핏S로 유지해 건강한 라이프를 구현할 수 있다는 브랜드의 스토리를 담고 있다.


[삼진제약]

오송공장-주사제동 식약처 GMP 승인

삼진제약(대표이사 최용주)은 지난 6월, ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식약처로부터 ‘GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 인증’을 받았다고 밝혔다.

이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2,300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다.

삼진제약은 지난 2021년 5월~2022년 11월 약 700억원의 예산을 투입, 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배이상 규모의 ‘주사제동(지하 1층~지상 3층 연면적 10,105㎡ 규모)’을 신규 준공하고 기존 ‘API. 원료생산동(지하1층~지상 5층 5,149㎡ 규모)’은 증축, 성공적인 미래 신사업 개척을 위한 생산시설 확장에 나선 바 있다.

이번에 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식품의약품안전처(MFDS)의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 선도적으로 반영되어 있다. 세부적으로 ▲독일 ‘Bausch+Ströbel 社’의 RABS 배리어 기술을 채택하여 오염이 없는 무균 환경 조건에서 생산 가능 ▲조제 및 충전 라인에는 자동 세척과 멸균이 가능한 CIP/SIP시스템을 적용하였으며 그 외, ▲작업장 자동 훈증 시스템 ▲자동 포장 라인 등 공정 전반에 걸친 ‘자동화 시스템’이 설비되어 있다.

더불어 ▲제조실행시스템(MES) ▲실험실관리시스템(LIMS) ▲데이터관리시스템(RDMS) ▲자동화창고관리시스템(WMS) ▲건물자동화관리시스템(BMS) 등의 첨단 IT 시스템을 적용, 모든 공정을 디지털화하여 데이터가 의도적으로 변조되는 것을 사전 방지하는 '데이터 완결성'도 확보되어 있다.

앞으로 삼진제약은 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로의 품목 이전 허가에 나서게 되며 특히, 주사제 대부분이 퇴장 방지 및 유일 품목이고 국민 건강과 직결되는 만큼 이를 위해 모든 역량을 발휘하여 차질 없이 실행에 옮길 계획이다. 또한, 글로벌에 부합하는 첨단 시설로 건설 된 오송공장 주사제동은 올해 말 예정된 주사제 품목 허가 이전이 완료되면 2025년을 목표로 ‘EU GMP 인증’을 받기 위한 절차에 돌입하게 된다. 그리고 이를 통해 해외 주사제 시장 진출을 적극적으로 추진할 예정이다.

삼진제약 최용주 대표이사는 "삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다"라며, "향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 해외수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것으로 기대하고 있다"라고 밝혔다.


[보령컨슈머헬스케어]

질 유래 유산균 제품 '이너락 핑크 유산균' 출시

보령(구 보령제약)의 자회사인 헬스케어전문기업 보령컨슈머헬스케어(대표 김승집)가 하루 한 캡슐로 장 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품, '보령 이너락 핑크 유산균'을 선보였다.

본 제품은 건강한 한국 여성의 질에서 유래한 유산균 등 5종의 특허 균주를 포함해 총 8종의 프리미엄 유산균을 담고있다. 한 캡슐 당 보장균수 50억 규모의 고함량 유산균을 통해 유해균을 억제하고 장 건강 및 원활한 배변 활동에 도움을 줄 수 있다.

'보령 이너락 핑크 유산균'은 유산균 외에도 건강에 도움을 줄 수 있는 다양한 성분을 담은 다중 기능성 제품이다. △정상적인 면역 기능 및 세포분열에 필요한 아연 △유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요한 셀레늄 △골다공증 발생위험 감소에 도움을 주는 비타민D를 각각 1일 영양성분 기준 100%로 함유하고 있다.

이와 함께 천연 '치커리 코팅' 기술을 적용해 동결건조 등 제조 과정에서 유산균 손상을 방지했다. 특허 받은 치커리 코팅이 유산균을 보호해 제조 과정 중 균체가 손상되거나 스트레스로 생육이 저해될 위험을 최소화했다. 또한 코팅 자체가 장내에서 유산균의 먹이로 작용하는 '프리바이오틱스' 역할을 수행해 유산균 증식과 활성화에도 도움을 줄 수 있다.

유통 및 보관 단계에서의 유산균 보호 역시 강점이다. 습기에 강한 식물성 캡슐을 활용해 수분에 민감한 유산균의 온전한 보관에 초점을 맞췄다. 외부에는 유산균 전용 3중 특수용기를 사용, 습기·공기·빛·충격을 차단해 상온에서도 안전하게 보관 및 휴대할 수 있도록 제작했다.

보령컨슈머헬스케어 개발팀 김슬흰 담당자는 “보령 이너락 핑크 유산균은 장 건강과 함께 세포·관절 건강 및 면역력까지 챙길 수 있는 멀티 건강기능식품”이라고 강조했다.


[GC녹십자엠에스]

2024년 전문무역상사 지정

GC녹십자엠에스(대표이사 사공영희)는 지난 5일 한국무역협회 (KITA)와 산업통상자원부가 공동으로 운영하는 ‘전문무역상사 제도’에서 ‘2024년도 전문무역상사’로 지정되었다고 8일 밝혔다.

전문무역상사 제도는 산업통상자원부와 한국무역협회에서 매년 수출 실적과 중견ㆍ중소기업 제품 수출 비중을 기준으로 우수한 기업들을 선정하는 제도이다.  전문무역상사로 지정된 기업은 글로벌 시장 진출 시 정부로부터 다양한 혜택을 제공받아 더욱 경쟁력 있는 상품을 선보일 수 있다.  올해는 167개의 기업이 신규 지정되었으며, 이중 GC녹십자엠에스는 의료(Medical) 분야를 대표하는 기업으로 선정되었다.

GC녹십자엠에스는 이번 전문무역상사 지정을 통해 글로벌 헬스케어 시장에서 입지를 더욱 강화하고, 국내 외 고객들에게 더욱 신뢰받는 파트너로 자리매김할 계획이다.

GC녹십자엠에스 관계자는 “이번 전문무역상사 지정을 통해 글로벌 헬스케어 시장에서 경쟁력을 인정받아 기쁘다”며 “GC녹십자엠에스는 앞으로 더욱 다양한 국가와의 무역 관계를 확대하고, 글로벌 헬스케어 산업에서의 한국을 대표하는 기업으로 성장해 나가겠다”고 밝혔다.


[일동제약]

액상형 아기 유산균 ‘비오비타 배배 유산균 드롭스D’ 출시

일동제약(대표 윤웅섭)이 아기를 위한 액상형 안심 유산균 건강기능식품인 ‘비오비타 배배 유산균 드롭스D’를 출시했다고 8일 밝혔다.

‘비오비타 배배 유산균 드롭스D’는 용기에 딸린 스포이트(spuit) 방식의 드로퍼(dropper)를 활용해 액상 유산균을 아기 입 안에 떨어뜨려 주거나 분유 및 모유, 이유식 등에 타서 먹일 수 있는 제품이다.

이 제품은 세계적인 유산균 제조사인 다니스코社의 ‘FDA GRAS’ 등재 원료를 사용, 소장에서 사는 리모시락토바실러스균과 락티카제이바실러스균, 대장에 서식하는 비피더스균 3종 등 다양한 유익균을 맞춤 선별한 것이 특징이다.

또한, 뼈의 형성과 유지 등에 필요한 비타민D의 경우 글로벌 비타민 전문 기업 DSM社의 원료가 함유돼 있으며, 미국소아과학회(AAP) 권고와 식품의약품안전처의 1일 영양성분 기준치를 고려하여 함량(1일 섭취량 기준 100%)이 설정돼 있다.

아기를 위한 제품인 만큼 안심하고 사용할 수 있도록 ▲이산화규소 ▲스테아린산마그네슘 ▲히드록시프로필메틸셀룰로스 ▲합성향료 ▲착색료 등 5가지 첨가물을 넣지 않았다고 회사 측은 강조했다.

강대석 일동제약 Cx부문장은 "‘비오비타 배배 유산균 드롭스D’는 엄마와 아기 모두를 생각한 유산균으로 ▲태어나 첫 유산균을 섭취하는 아기 ▲분말형 유산균 섭취가 어려운 아기 ▲모유 수유를 계획 중인 임산부 등에게 추천한다"고 말했다.

이어 "아기 입에 직접 닿아도 되고 세척이 가능하며 외부 공기와의 접촉을 차단할 수 있는 드로퍼 용기를 채택해 안전하고 위생적인 사용은 물론, 섭취 기준 용량에 맞게 일정한 계량이 가능하도록 편의성을 높였다"고 설명했다.

일동제약은 네이버쇼핑 '일동제약 공식 스토어', '쿠팡' 등 온라인 유통 채널을 중심으로 마케팅을 전개하고, 신제품과 관련한 프로모션 이벤트 등도 함께 선보인다는 계획이다.


[대원제약]

'파인큐 이부펜시럽' 출시

대원제약(대표 백승열)은 효과 빠른 소염진통제 ‘파인큐 이부펜시럽‘을 출시했다고 8일 밝혔다.

파인큐 이부펜시럽은 이부프로펜 성분의 짜 먹는 스틱형 파우치 제품이다. 이부프로펜은 우수한 진통 효과는 물론 해열, 소염 효과까지 있어 감기약에 주로 쓰이는 아세트아미노펜과 함께 널리 쓰이는 성분이다. 이번에 출시된 파인큐 이부펜시럽은 이부프로펜 400mg고함량 제품이며, 액상형이라 흡수가 빨라 약효가 빠르게 발현된다는 장점이 있다.

파인큐 이부펜시럽은 두통, 치통, 월경곤란증 (생리통 포함), 근육통 등에 효과적일 뿐만 아니라 류마티스성 관절염이나 급성통풍, 강직성 척추염 등에도 효과적이다. 염좌(관절이 삐는 것)나 좌상(타박상)으로 인한 연조직 손상에도 복용할 수 있다.

이부프로펜 성분의 제품들은 주로 정제나 연질캡슐 제제가 주를 이루고 있으나 파인큐 이부펜시럽은 대원제약의 대표 제품인 ‘콜대원‘, ‘뉴베인‘, '코대원에스시럽‘ 등과 같이 짜 먹는 시럽제로 출시됐다. 목 넘김이 불편한 여성이나 노인들도 간편하게 복용이 가능하며 스틱형 파우치 제품이라 휴대 또한 편리하다. 또한, 깔끔하고 상쾌한 레몬향이 첨가돼 부담없이 복용할 수 있다.

대원제약 관계자는 "파인큐 아세트펜시럽에 이어 이부펜시럽을 출시하며 짜 먹는 진통제 라인업을 확대했고 앞으로도 소비자를 생각하는 제품을 선보일 수 있도록 노력하겠다"며, "필수상비약인 이부프로펜을 가정에서는 물론이고 외출 시에도 편하게 복용할 수 있도록 파우치 형태로 제작했으니 많은 관심 부탁 드린다"고 밝혔다. 


[GC녹십자]

혈액제제 ’알리글로’ 미국 向 첫 출하

미국 내 첫 한국산 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 출하가 시작됐다.

GC녹십자(대표 허은철)는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 자사의 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문 약국(Specialty Pharmacy)으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망된다.

알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

회사는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 처방집(Formulary) 등재를 위한 PBM 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다.

GC녹십자는 지난 1일 미국 내 대형 처방급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)와 알리글로의 처방집 등재를 위한 계약을 체결했으며, 핵심 유통채널로 공략하고 있는 유명 전문약국 및 유통사와도 계약을 완료했다.

회사는 PBM, 전문약국, 유통사 등 수직통합채널의 추가 계약을 통해 미국시장 공략을 위한 채널을 적극 확보해 나갈 방침이다.

한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 16조원(116억 달러) 규모[1]의 세계 최대 시장으로, 지난 10년간(2013~2023년) 연 평균 10.9%의 높은 성장세를 보이고 있다. 회사는 올해 5천만 달러의 매출을 일으킨 뒤 매년 50% 이상의 성장률을 기록, 빠르게 시장점유율을 확대한다는 전략이다.


[대웅제약]

엔블로, 신장질환 당뇨병 환자에 글로벌 약 보다 특효… 美 당뇨병학회서 입증

대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 제 84회 미국 당뇨병 학회(American Diabetes Association)에서 국산 당뇨병 신약 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)의 임상 연구 성과를 발표했다고 8일 밝혔다.

이번 연구는 경증 신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 대웅제약의 ‘엔블로’와 글로벌 제약의 ‘다파글리플로진’의 당 조절 효과를 통합 분석한 것으로, 1만 2000여 명의 전 세계 당뇨병 전문가들이 운집한 최고 학회에서 국산 36호 신약 엔블로의 우수성을 입증한 임상 근거를 제시한 것이다.

포스터 발표를 진행한 류영상 조선대학교병원 내분비대사 내과 교수는 “이번 포스터 발표로 엔블로가 글로벌 최초 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진보다 우수한 혈당 조절 효과를 보인다는 연구 결과가 세계 최고 당뇨병 학회에서 인정 받았다”며 “국산 SGLT-2 억제제가 글로벌 SGLT-2 억제제와의 비교 연구에서 상대적 우위를 증명해 더 나은 치료 옵션으로 가능성을 입증한 것”이라고 이번 연구의 의미를 평가했다.

당뇨병 주요 관리 지표인 ▲공복 혈당(FPG) ▲당화혈색소(HbA1c) ▲소변 내 당 배출 양(UGCR) ▲인슐린 저항성 지표(HOMA-IR)에서 모두 대조군인 다파글리플로진보다 우수한 결과가 나타났다. 경증 신기능 장애는 혈액 내 크레아티닌 농도, 나이, 성별 등을 바탕으로 신장의 여과 능력을 추정한 값인 eGFR 수치 60~90mL를 기준으로 했다.

엔블로는 투약 24주 후 당화혈색소 수치가 7% 미만으로 떨어지거나 1% 포인트 넘게 떨어진 환자의 비율이 78.1%로 나타났다. 반면 다파글리플로진은 65.7%로 엔블로보다 낮았다. 당화혈색소 수치 역시 엔블로가 다파글리플로진보다 0.17% 포인트 더 낮게 나타났다. 공복 혈당 또한 엔블로가 다파글리플로진다 5.03mg/dL 만큼 더 많이 떨어졌다.

엔블로는 소변을 통해 배출되는 포도당의 양을 평가하는 ‘소변 포도당 크레아티닌 비율(UGCR)’에서도 다파글리플로진보다 약 31% 높은 배출량을 보이며 유의미한 결과를 입증했다. 또한, 인슐린 저항성을 평가하는 지표인 ‘HOMA-IR(Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)'에서도 다파글리플로진보다 약 60% 높은 개선 효과를 보였다.

연구진은 안정성도 확보했다는 평이다. 엔블로의 이상 반응 반생률은 다파글리플로진과 유사하게 나타났다. 또 투약을 중단할 만큼 심한 이상 반응 역시 나타나지 않았다.

교신저자인 박철영 강북삼성병원 내분비내과 교수는 "이번 연구를 통해 신장 기능이 정상인 사람이면 약이 약하든 세든 거의 효과가 똑같은데, 신장 기능이 저하되면 더 효과가 높은 약제들이 효과를 유지시켜 준다는 인사이트를 얻게 됐다"며 "소변 내 포도당 배출량이 엔블로가 다파글리플로진보다 훨씬 유의하게 많은 것을 고려했을 때, 신기능이 더 떨어진 환자를 대상으로도 비교 임상시험을 해볼 필요가 있다"고 전했다.

이창재 대웅제약 대표는 "출시 1년차를 맞는 국산 당뇨병 신약이 글로벌 블록버스터보다 우월한 효과를 입증한 연구가 당뇨병 치료의 중심인 미국에서 주목받아 의미가 크다"며 "이번 연구 결과와 해외 학회의 관심에 힘입어 앞으로도 국산 신약 엔블로의 경쟁력을 입증하는 임상 연구를 수행해 나갈 것"이라고 소감을 전했다.

미국 당뇨병 학회(American Diabetes Association)는 전 세계 1만 2000여 명의 의사, 보건의료 전문가들이 참여하는 세계에서 가장 권위 있는 당뇨병 학회로, 매년 새로운 치료 동향과 연구 결과를 반영한 ‘당뇨병 치료 가이드라인’을 발표하고 있다.


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