다발골수종 5차 이상 투여, 엑스포비오 병용요법 기준 신설
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다발골수종 5차 이상 투여, 엑스포비오 병용요법 기준 신설
  • 최은택 기자
  • 승인 2024.06.25 07:00
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심사평가원, 항암요법 공고 개정 추진...7월1일부터

다발골수종 5차 이상에서 투여하는 셀리넥서(엑스포비오정)와 덱사메타손 병용요법 기준이 신설된다. 또 비호지킨림프종에 사용하는 'R-CHOP' 항암요법 요법 등은 투여대상이 확대된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투약하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 이 같이 개정하기로 하고 의견조회에 나섰다. 시행 예정일은 7월1일이다.

개정안을 보면, 먼저 다발골수종 투여단계 5차 이상에서 사용하는 셀리넥서와 덱사메타손 병용요법이 새로 마련된다. 투여대상은 '이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체로 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종'이다.

심사평가원은 "(이 요법은) 이전에 보르테조밉, 카르필조밉, 레날리도마이드, 포말리도마이드, 다라투무맙, 글루코코르티코이드, 알킬화제로 치료를 받았고, 최소 한 가지 이상의 면역조절제, 최소 한 가지 이상의 프로테아좀억제제와 다라투무맙, 글루코코르티코이드 및 직전에 투여한 요법에 불응성인 다발골수종 환자 122명을 대상으로 한 단일군, 다기관, phase 2b 임상시험(STROM study) 결과, 반응률(ORR) 26(19-35)%, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 3.7(3.0-5.3)개월, 전체 생존기간 중앙값(mOS) 8.6(6.2-11.3)개월을 보였다"고 했다.

또 "대규모 연구가 어려운 적응증임을 반영해 추가로 'real world data'와의 간접비교 등에서 효과 개선을 확인했으며, 해당 차수에 적절한 치료적 대안이 없는 점 등을 고려해 다발골수종 환자에 급여기준을 설정키로 했다"고 했다.

엑스포비오정은 항암요법이 시행되는 7월1일 약제급여목록에도 등재되며, 상한금액은 정당 27만40원이다.

비호지킨림프종 1차 치료에 사용되는 리툭시맙(IV,SC주3) + 사이클로포스파미드 + 독소루비신 + 빈크리스틴 + 프레듸솔론 (R-CHOP) 병용요법 투여대상에는  'CD20 양성인 소포림프종 Grade 3B(투여기간: 6~8 주기) 환자가 추가된다.

심사평가원은 "소포림프종의 분류에 대해 WHO classification(5th edition) 참조 시, Grade 3B는 생물학적·임상적으로 다른 소포림프종(Grade 1,2,3A)과 차이가 있으며, 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, 이하 ‘DLBCL’)에 매우 가깝다고 기재돼 있고, 교과서 및 임상진료지침(NCCN, ESMO)에서 소포림프종 Grade 3B는 DLBCL에 준해 치료할 것을 권고하고 있어, R-CHOP 항암요법은 DLBCL의 표준 치료제로 소포림프종 Grade 3B인 경우 필요한 요법으로 판단돼 급여기준을 설정하기로 했다"고 설명했다.

호지킨림프종 치료단계 1차에 사용되는 브렌툭시맙 + 독소루비신 + 빈블라스틴 + 다카르바진 (A-AVD) 요법의 경우 투여대상에서 'IPS ≥ 4점인 환자' 문구가 삭제된다.

심사평가원은 "가이드라인(NCCN V1. 2024.)에서 IPS 4점 제한 조건 삭제 및 category 1으로 권고 수준이 상향 조정된 점, 다국적, 다기관, 임상시험(ECHELON-1 study)의 6년 장기 추적관찰 결과 A-AVD와 ABVD 등과 비교해 무진행 생존률(PFS) 82.3% vs 74.5%, (HR 0.68, 95% CI, 0.53-0.86), 생존률(OS) 93.9% vs 89.4%(HR 0.59, 95% CI, 0.40-0.88)을 보이며, IPS 등 하위 그룹에서 일관되게 PFS의 개선이 확인된 점, 대체약제인 블레마이신의 국내 허가가 취하된 점 등을 고려해 호지킨림프종 Ann Arbor stage III/IV 환자에 IPS ≥ 4점 문구를 삭제하기로 했다"고 했다.



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