[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-6월21일]
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[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-6월21일]
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  • 승인 2024.06.21 17:08
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한미, 동국생명과학, 동아제약, 대웅제약, 휴온스그룹, 현대약품

[한미약품] 

"저용량 3제 복합제, 고혈압 치료 새로운 패러다임 제시"

한미약품이 국내 최초로 개발중인 ‘저용량 고혈압 3제 복합제’의 우수한 치료 효과와 내약성 등 임상적 이점이 국제 학회에서 발표돼 주목을 받았다.

한미약품은 지난 5월 31일부터 6월 4일까지 독일 베를린에서 열린 유럽고혈압학회 연례학술대회(European Society of Hypertension, ESH)에서 한미가 개발중인 저용량 3제 복합제 기반의 연구 결과(HM-APOLLO-301) 1건을 소개했다고 21일 밝혔다. 해당 연구 발표는 동국대학교 의과대학 심장내과 이무용 교수가 맡았다.

이번 임상 3상 연구는 경증 또는 중등증의 성인 고혈압 환자를 대상으로 ‘저용량 3제 복합제’ 또는 ‘표준 용량 단일제’를 8주간 투여 후 수축기 혈압 및 이완기 혈압 변화를 비교하는 방식으로 진행됐다.

연구 결과에 따르면, 투여 8주 후 저용량 3제 복합제 투여군의 수축기 혈압은 기저치 대비 약 18.3mmHg 감소했고, 대조군인 표준 용량 단일제 투여군은 약 19.4mmHg 감소해 두 군 간의 치료 효과가 유사했다. 이상사례 발생률에서도 유의한 차이가 보이지 않아 저용량 3제 복합제의 유효성과 내약성이 표준 용량 단일제와 유사함을 확인했다.

이 연구는 저용량의 3가지 항고혈압 성분 병용요법이 고혈압 초기 치료 요법으로 효과적일 수 있다는 차세대 치료 개념이 반영돼 있어 학회 참가자들은 물론 국내 의료계의 이목이 집중됐다.

이무용 교수는 연구 발표에서 “대표적인 만성질환인 ‘고혈압’은 아직 그 발병 기전이 명확히 규명되지 않았다”며 “단일요법으로 치료를 시작하는 임상적 관성에서 벗어나, 여러 병리학적 경로를 동시에 차단하는 새로운 접근법을 통해 환자의 치료 예후를 더욱 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

이 교수는 이어 “이번 연구 결과는 경증 또는 중등증 고혈압 환자들의 초기 치료로서 저용량 3제 복합제의 유효성과 안전성을 모두 확인했다는 점에서 남다른 의미가 있다”며 “최근 국내외 여러 연구를 통해 초기 고혈압 환자에서 저용량 병용요법이 낮은 약제 전환율과 양호한 내약성, 그리고 단일요법 대비 비열등한 강압 효과를 가진다는 임상적 근거들이 축적되고 있기 때문에, 향후 고혈압 초기 치료 시 약제 선택의 폭은 넓어지고 환자의 복약편의성 개선에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

한편, 아모잘탄패밀리 등 다양한 조합 및 용량의 복합제를 통해 4년 연속 한국 고혈압 치료제 처방 점유율 1위(2020~2023년 원외처방조제액 UBIST 기준)를 고수하고 있는 한미약품은 이번 연구 결과를 토대로 임상 3상을 속도감 있게 추진해 한국 최초로 저용량 3제 복합제를 출시하겠다는 계획이다.


[동국생명과학]

의약품 품질 강화 위한 ESG 환경 경영 시스템 구축

동국생명과학(대표이사 박재원)이 지속가능경영을 위한 ESG 환경 경영 시스템 구축에 나선다.

경영활동의 최우선 목표로 의약품의 품질 강화 및 안전한 제품 공급을 위해 노력하고 있는 동국생명과학은 배송 효율을 높이고 파손을 최소화하기 위해 완제 패키징을 업그레이드하여 포장 사이즈를 줄였다. 또한, PP플라스틱 간지를 종이 간지로 대체해 환경 오염에 대한 부담을 최소화했다.

특히 동국생명과학의 안성공장은 세계적인 다국적 환경전문기업 베올리아와의 협업을 통해 에너지 비용 절감, 탄소 중립, 그린 환경 등을 추구하기 위한 ESG 경영을 본격화하고 있다. 그린 전기 생산 도입, 폐열 회수, 고효율 유틸리티 투자 및 재생 가능한 에너지를 활용해 온실 가스를 줄이고 있으며, 순환경제 사업을 통해 에너지 19% 절감, 온실가스 11% 저감 등의 성과를 달성하고 있다.

동국생명과학은 cGMP 수준의 최고 설비를 갖춘 조영제 생산기지를 보유하고 있으며, 원료 합성부터 완제 생산까지 가능한 국내 유일의 일원화 구조를 갖추고 있어 안정적인 공급과 품질에 강점이 있다.

지난 5월 10일에는 한국언론인협회와 고려대학교 ESG 연구원이 주최하는 ‘제18회 국가지속가능 ESG 우수기업’에서, 모범적 ESG 활동으로 지속가능 발전에 공로가 있는 기업부문 종합대상을 수상한 바 있다.

동국생명과학 박재원 대표이사는 “그동안 생산공장의 폐열 회수, 유틸리티 최적화와 함께 에너지 절감 및 그린 전기 생산 도입 등을 통해 ESG 환경 경영의 기반을 다져왔다”며, “앞으로도 지속적인 ESG 경영을 통해 안전한 의약품을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 조영제과 의료기기 및 장비 전문기업인 동국생명과학의 주요 제품으로는 X-ray 조영제 파미레이(Iopamidol)와 MRI 조영제 유니레이(Gd-DOTA) 등이 있다. 지난 3월에는 MRI 조영제 신약 스타트업인 인벤테라와 독점 계약을 체결하며, 이 회사 신약에 대한 생산·마케팅·영업·유통 권리를 확보했다.


[동아제약]

박카스맛 젤리X‘놀면 뭐하니?’ 본방 인증 이벤트 진행

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 박카스맛 젤리가 MBC 예능 프로그램 ‘놀면 뭐하니?’에 협찬사로 참여해 본방 인증 이벤트를 진행한다고 21일 밝혔다.

이벤트 참여 방법은 동아제약 공식 인스타그램(@donga_official)을 팔로우하고, 6월 22일, 29일 ‘놀면 뭐하니?’ 본 방송 중 박카스맛 젤리의 PPL 이미지 혹은 브랜드 협찬 로고를 캡쳐한 후 동아제약 인스타그램 계정을 태그해서 개인 계정에 게시하면 된다.

최근 ‘놀면 뭐하니?’에서 기획한 ‘우리들의 축제’는 대규모 오프라인 콘서트로 샤이니, 다이나믹 듀오 등 인기 가수들이 출연해 화제를 모았다. 박카스맛 젤리는 행사에 메인 스폰서로 참여해 오프라인 부스를 운영했다.

이번 본방 인증 이벤트는 6월 21일부터 7월 4일까지 진행한다. 이벤트 당첨자에게는 맥북 에어, LG 스탠바이미, 다이슨 에어랩 등 1천만 원 상당의 경품을 증정할 예정이다. 자세한 이벤트 내용은 동아제약 공식 인스타그램에서 확인할 수 있다.

동아제약 관계자는 “’놀면 뭐하니?’ 우리들의 축제 행사에 활력 넘치는 박카스맛 젤리가 메인 스폰서로 참여해 축제에 활기를 더했다“며 “본방 인증 이벤트 참여로 소소한 재미와 푸짐한 경품까지 받아가시길 바란다”라 말했다.

 

[대웅제약]

펙수클루, 위식도역류 개선 외 항염 효과 확인… 기초 연구 3건 공개

대웅제약(대표 이창재∙박성수)이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔)’의 항염증 효과 관련 연구자 주도 기초 연구 결과 3건을 21일 공개했다. 위식도역류질환 개선 효과 외에 다양한 항염 효과를 확인한 연구들이다. 지난 5월 미국 워싱턴 D.C.에서 개최된 ‘2024 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2024, 이하 DDW)’에서 포스터 발표한 연구 결과로 현지에서 큰 주목을 받았다.

DDW는 전 세계 의사, 연구자, 업계 관계자 등이 참석하는 세계 최대 규모의 소화기 국제 학회로, 대웅제약은 DDW에 2년째 참가해 펙수클루의 다양한 연구 결과를 발표하고 있다. 대웅제약은 올해 행사에서, 자체 개발 및 출시에 성공한 국산 34호 신약 펙수클루의 항염증 효과 관련 부가적 이점을 확인한 기초 연구 사례들을 발표했다.

이번에 발표한 기초 연구 주제는 총 3건으로, ▲마우스 동물 실험에서 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)가 유발한 소장 손상 예방 효과(임은옥 부산대학교 약학대학 교수) ▲식도 세포에서 파이롭토시스(pyroptosis) 경로 억제를 통한 항염증 효과(이상길 연세대학교 세브란스병원 소화기내과 교수)와 ▲헬리코박터 파일로리 감염으로 유발된 위 상피세포 손상에 대한 펙수프라잔의 항염증 특성(김광하 부산대학교병원 소화기내과 교수)이다.

기존 위식도역류질환 치료제인 PPI(프로톤펌프저해제) 제제의 경우에는 항염 특성에 대해 보고된 바 있으나 P-CAB 제제는 위산 분비 억제 효과 외에 부가적 특성에 대해 새롭게 규명해 나가고 있다. 대웅제약은 이번 기초 연구들을 통해 펙수클루의 항염증 효과를 새롭게 확인했다.

먼저 펙수프라잔은 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)가 유발한 소장 점막의 손상을 예방하는 데 효과가 있었다. 비스테로이드성 소염진통제는 통증 억제와 해열 작용을 위해 전 세계적으로 가장 많이 사용되는 약물이지만, 위장 점막 손상을 일으키기도 한다. 비스테로이드성 소염진통제로 인한 소화성 궤양 예방에는 PPI 제제가 주로 사용돼 왔지만, PPI 제제는 소장 점막의 손상은 예방하지 못하거나 악화시킬 수 있는 것으로 알려져 있다.

이에 펙수프라잔의 효과를 확인하기 위해 진행된 이번 연구에서는 펙수프라잔이 비스테로이드성 소염진통제로 손상된 점막 상피세포를 보호해 소장 손상을 예방한다는 사실을 확인했다. 연구는 마우스에서 ‘펙수프라잔’, PPI 제제 ‘에스오메프라졸’, NSAID 제제 ‘인도메타신’을 각각 투여한 뒤 소장 점막 손상을 확인하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과 펙수프라잔은 인도메타신 단독 투여 대비 유의미하게 소장 점막 손상을 예방했고, 에스오메프라졸과 비교해도 소장 점막 손상이 현저히 적게 나타냈다.

또 위산 역류는 식도에서의 염증을 유발하는데, 펙수프라잔은 식도 세포에서 염증성 세포 사멸의 일종인 파이롭토시스 경로를 억제해 항염증 효과를 내는 것으로 확인됐다. 해당 연구는 위산 노출로 인해 발생한 식도 점막 염증에 대해 펙수프라잔 등 P-CAB 제제들과 PPI 제제 에스오메프라졸의 항염 효과 및 기전을 살펴봤다. 이에 위산을 처리한 정상 식도 세포에 각각 P-CAB 및 PPI 제제를 전처리하고 염증 지표를 확인하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과 P-CAB 및 PPI 제제는 식도 상피 세포에서 위산 유발 항염 사이토카인을 유의하게 감소시켰다. 특히, 펙수프라잔은 위산 유발 파이롭토시스 경로에 관여하는 유전자 발현에는 유의하게 영향을 주어 항염증 효과를 나타내는 것으로 확인하였다.

아울러 헬리코박터 파일로리 감염 후 세포독성유전자로 인해 발생하는 위 염증에 대한 펙수프라잔의 항염 가능성을 확인하기 위해 진행된 연구에서, 펙수프라잔은 항염 작용을 통한 위 점막을 보호할 가능성도 확인됐다. 연구는 펙수프라잔 또는 에스오메프라졸로 각각 처리된 사람 위암 세포(AGS)에서 염증 및 전염증성 사이토카인 발현을 확인하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과 펙수프라잔은 세포의 신호 전달 경로를 억제하는 방식으로 세포독성유전자(CagA)가 유발한 위 염증을 현저하게 완화시키고, 염증성 사이토카인을 유의하게 감소시킨 것으로 밝혀졌다. 사이토카인은 면역세포에서 분비되는 단백질 면역조절제로, 염증성 사이토카인은 염증이 생기게 하는 신호 물질이다.

대웅제약은 이번 기초연구에서 밝혀진 펙수클루의 항염증 효과가 에스오메프라졸 대비 위산을 효과적으로 억제하는 펙수클루의 특장점과 깊은 연관이 있는 결과라고 설명했다. 위식도역류질환은 위산이나 위 속 내용물이 식도로 역류해 염증을 유발하는 질환인데, 펙수클루가 기존 위식도역류질환 환자 대상의 임상시험을 통해 에스오메프라졸 대비 우수한 증상 개선 효과를 보인 것이 항염증 효과와도 연결될 수 있을 것으로 덧붙였다.

나아가 대웅제약은 향후 기존 PPI 제제 및 P-CAB 제제 대비 펙수클루의 특장점을 지속적으로 발굴하기 위해 다양한 연구를 지속적으로 진행할 계획이며 기초 연구 결과를 실마리로 삼아 향후 임상시험을 통해 환자에서 효과로 연결되는지도 확인할 방침이다.

이창재 대웅제약 대표는 “이번 기초 연구 결과를 통해 강력한 위산 분비 억제 효과 외에 펙수클루의 부가적 이점에 대한 가능성을 확인했다”며 “앞으로도 다양한 연구를 활발히 진행해 펙수클루의 우수성을 입증해 나가는 데 집중할 계획”이라고 전했다.

 

[휴온스그룹]

임직원 헌혈 캠페인...제천공장 3사 임직원 참여

휴온스그룹 제천공장 임직원들이 헌혈 캠페인을 펼치며 따뜻한 생명 나눔을 실천했다.

휴온스그룹은 21일 제천 바이오밸리 산업단지 내 제천 공장에서 임직원 헌혈 캠페인을 진행했다.

이번 헌혈 캠페인은 올바른 헌혈 참여 문화를 조성해 생명 나눔을 실천하고 혈액 수급에 기여하고자 마련됐다. 휴온스, 휴메딕스, 휴온스바이오파마 등 제천 바이오밸리 산업단지 내 근무하는 휴온스그룹 가족사 임직원 약 100여 명이 생명 나눔과 이웃사랑을 실천하는 사랑의 헌혈 캠페인에 동참했다.

휴온스그룹 관계자는 “헌혈은 자기의 생명을 나누어 남의 생명을 살리는 가장 값진 인간애의 표현으로 참여 문화를 확산하기 위해 캠페인을 기획했다”며 “앞으로도 지속적인 사회 공헌활동을 통해 나눔문화 확산에 기여해 나가겠다”고 밝혔다.

한편, 휴온스그룹은 분기별로 지속적인 ‘사랑의 헌혈’ 행사를 통해 자발적 헌혈 동참 문화를 확산하고 혈액 수급 안정화에 앞장선다는 계획이다.


[현대약품]

입덧치료제 ‘디클렉틴장용정’ 6월부터 건강보험 적용 

현대약품은 입덧치료제 ‘디클렉틴장용정’이 이달부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다.
 
‘디클렉틴장용정’은 피리독신염산염과 독실아민숙신산염의 복합제로 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역, 구토 조절에 사용되며, 2015년 국내 허가를 받은 후 임부들의 입덧 개선을 위한 비급여 전문의약품으로 처방되어 왔다. 초회용량으로 1일 1회 2정을 취침 전 복용하여 증상이 적절하게 조절되지 않는 경우 하루 1정씩 증량하여 최대 4정까지 복용할 수 있다.
 
이번 오리지널 대조약인 현대약품의 ‘디클렉틴장용정’과 제네릭 품목 4품목(△보령바이오파마 '이지모닝장용정' △동국제약 '마미렉틴장용정' △신풍제약 '디너지아장용정' △한화제약 '프리렉틴장용정')의 급여가 신설됨에 따라 임부의 약제 부담금이 경감됐다.
 
제네릭 품목은 2024년 의약품 동등성 재평가 대상으로 지정됐으며, 올해 말까지 ‘디클렉틴장용정’과의 식전 및 식후 생물학적 동등성을 입증한 결과 보고서를 식약처에 제출해야 한다.
 
현대약품 관계자는 “입덧치료제 보험 급여 적용을 통해 입덧으로 고생하는 임부들의 삶의 질의 개선은 물론 약제 부담이 크게 줄어들 것으로 전망한다”며 “현대약품은 앞으로도 국민 건강 증진과 사회적 책임 완수를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
 
한편, ‘디클렉틴장용정’은 미국 식품의약국(FDA)에서 입덧치료제로 승인되면서 임부를 대상으로 한 임상시험과 기존 코호트 연구를 바탕으로 임부 투여 안전성 카테고리 “A”로 분류되었으며, 미국 산부인과학회 가이드라인에서 입덧의 1차 치료제로 권고되는 약제이다.


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