[뉴스더보이스가 전하는 제약바이오 단신 6월 17~21일]
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[뉴스더보이스가 전하는 제약바이오 단신 6월 17~21일]
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  • 승인 2024.06.21 16:22
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메디톡스
국제표준 ISO 37301·ISO 37001·ISO 27001 인증 획득 

메디톡스(대표 정현호)는 국제표준화기구(ISO)로부터 ‘ISO 37301’(규범준수경영시스템), ‘ISO 37001’(부패방지경영시스템), ‘ISO 27001’(정보보호경영시스템) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다.

금번 3개의 ISO 인증 추가로 메디톡스는 총 6개의 국제 인증을 획득하게 됐다. 이번에 획득한 ISO 37301과 ISO 37001은 경영활동 중 발생할 수 있는 준법 위반과 부패 리스크의 사전 식별, 통제, 관리를 위한 경영 시스템을 체계적으로 구축한 기업을 인증하는 국제표준이며, ISO 27001은 정보 보호에 대한 정책, 보안 수준 등을 평가하는 국제표준을 말한다.

메디톡스는 윤리경영을 기반으로 내부통제, 리스크 관리 강화 등 전사적 대응 체계를 수립하고, 첨단 보안솔루션을 도입했으며, 임직원의 보안의식 제고를 위한 교육을 지속 실시하는 등 정보 자산 유출 방지에 총력을 기울여왔다.

메디톡스 주희석 부사장은 “글로벌 경쟁 시대에 ESG 경영은 기업의 필수요소이자 핵심 경쟁력”이라며 “글로벌 기준에 부합하는 시스템을 선도적으로 구축해나가기 위한 노력을 지속 추진하겠다”고 말했다.

한편, 메디톡스는 앞서 ‘ISO 14001’(환경경영시스템), ‘ISO 45001’(안전보건경영시스템), ‘ISO 13485’(의료기기품질경영시스템) 인증을 획득한 바 있다.

셀트리온 
‘짐펜트라’ 美 RA 임상 3상 IND 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC, 성분 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA) 적응증 확장을 위해, 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.

해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다. 앞서 셀트리온은 이미 다수의 국제학회에서 RA 환자를 대상으로 진행한 램시마SC(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명) 임상 3상과 그 사후분석 결과를 통해, 제품의 유효성과 안전성, 우월성 등을 입증한 바 있다.

RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환으로, 미국내 염증성장질환(이하 IBD) 시장 대비 약 3배 규모의 시장을 형성하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 423억 5,100만 달러(약 55조 563억원)[1]로 집계되며, 그중 미국 시장 규모만 전 세계 시장의 약 72%에 해당하는 약 304억 8,700만 달러(약 39조 6,331억원)에 달한다.

짐펜트라는 IBD 적응증 2종에 대해서는 이미 미국내 허가를 확보하고 본격적인 판매에 들어간 상태로, 향후 RA 적응증까지 확보하면 짐펜트라의 잠재 타깃 시장은 기존 약 103억 2,228만 달러(약 13조 4,189억원)[2]에서 약 408억 928만 달러(약 53조 520억원)까지 크게 확대될 전망이다.

CT-P13 SC는 유럽 시장에서 이미 RA 적응증까지 포함해 처방되고 있는 가운데, 검증된 유효성, 안전성과 편의성을 바탕으로 가파른 성장세를 지속하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 ‘램시마SC’는 점유율 21%를 기록했다. 램시마(IV)와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다.

짐펜트라는 미국에서도 출시 직후, 연이어 대형 PBM(Pharmacy Benefit Manager) 처방집에 선호의약품으로 등재되는 등 순조롭게 시장에 안착하고 있다. 셀트리온은 다양한 마케팅 활동과 채널 확대를 통해 시장 점유율 확대에 적극 나설 방침이다.

셀트리온 관계자는 “이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국내 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼, 해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침”이라며, “향후 RA 적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국내 타깃시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화돼 셀트리온의 성장은 더 가속화될 전망”이라고 말했다. 

SK바이오사이언스
국내 최초 AI 기반 실험설계 시스템 구축

SK바이오사이언스가 백신 R&D 영역에 AI를 선제적으로 도입하며 디지털 혁신에 박차를 가하고 있다. 

SK바이오사이언스는 백신 공정의 실험설계(DoE, Design of Experiment) 과정에서 AI를 기반으로 데이터를 분석하고 성공 가능성을 예측하는 IT 최적화 시스템 ‘ADO(AI based Design space Optimization System)’를 구축, R&D 인프라를 개선했다고 21일 밝혔다. 백신 개발 공정에 AI가 도입된 건 국내 최초다.

ADO는 SK바이오사이언스가 SK디스커버리 그룹 내 AI/디지털 트랜스포메이션(Digital Transformation) 전담 조직인 DX랩과 함께 약 1년 반에 걸친 연구를 통해 개발에 성공한 시스템이다. SK바이오사이언스는 지난달 ADO에 대한 최종 POC(기술검증, Proof of concept)를 마친 후 본격 런칭해 다양한 실험설계 데이터를 구축중이다. 

SK바이오사이언스가 개발한 ADO는 연구원이 직접 분석하기 어려운 공정 설계상 다양한 변수들을 AI를 활용해 예측함으로써 정확도를 높여주는 것이 특징이다. 이를 통해 실제 진행해야 하는 실험 횟수를 획기적으로 줄여 백신 개발 기간을 단축하고 연구 비용을 절감시켜 준다. 

SK바이오사이언스는 세균 백신의 단백접합 개발 공정에 ADO를 도입한 POC 결과, 실험설계 기간이 1/3 수준으로 단축되는 기대효과를 확인했다. 전염성 병원균 표면에 있는 다당류 분자에 운반 단백질을 접합시키는 형태의 단백접합 백신 플랫폼은 병원균의 종류와 결합 조건 등이 다양해 사전 예측을 통한 공정 최적화가 어려웠다. SK바이오사이언스는 AI를 활용해 변수들에 사전 분석을 통해 이를 예측 가능한 범위로 통제하고 성공 가능성이 높은 공정으로 설계함으로써 기존 한계를 획기적으로 개선했다. 

SK바이오사이언스는 앞서 세계 최초로 컴퓨터 기술로 설계된 단백질 디자인을 활용해 코로나19 백신인 ‘스카이코비원’ 개발에 성공하기도 했다. 스카이코비원의 항원 디자인은 미국 워싱턴대가 개발한 소프트웨어를 사용해 개별 원자를 원하는 위치에 정확하게 배치할 수 있도록 정밀 설계됐다. 

SK바이오사이언스는 향후 ADO를 단백접합 외 다양한 실험과 생산 공정에 확대 적용할 계획이다. 시스템이 R&D 뿐 아니라 생산 공정에도 정착될 경우 생산 기간이 단축됨은 물론 공정 개선을 통해 백신 수율도 향상될 것으로 기대된다. 

백신 조기 개발에 따른 시장 선점도 가능하다. 글로벌 컨설팅 기업 맥킨지 보고서에 따르면 퍼스트 인 클래스(first-in-class, 세계 최초 혁신 신약)는 후속 제품이 개발되더라도 상위 1위와 2위가 70%가 넘는 점유율을 차지하고 있는 것으로 분석되고 있다. 

또 ADO를 활용해 개발된 제품과 공정이 성공적으로 시장 경쟁력을 입증할 경우 시스템의 판매 또는 대여, 대행 등을 통한 신규 사업 확장도 가능하다. 

SK바이오사이언스 황재선 디지털혁신실장은 “R&D, 생산, 사무 등 경영 전반에 걸쳐 선진화된 AI 시스템을 도입하고 있다”며 “한발 앞선 디지털 환경을 구축해 글로벌 경쟁력을 조기에 확보할 것”이라고 말했다. 

한편, SK바이오사이언스가 속한 SK디스커버리 그룹은 DX랩을 통해 계열사들에 최적화된 IT 기반 시스템이 도입될 수 있도록 지원하고 있다. DX랩은 앞서 생성형 AI를 활용해 SK케미칼의 안전평가시스템을 신규 구축하기도 했다.


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