째즈, HER2 표적 이중항체 담도암 FDA 승인신청
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째즈, HER2 표적 이중항체 담도암 FDA 승인신청
  • 주경준 기자
  • 승인 2024.04.03 06:28
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자임웍스로 부터 판권확보한 자니다타맙

째즈 파마슈티컬스의 HER2 표적 이중항체 자니다타맙(Zanidatamab)이 담도암을 적응증으로 FDA 승인신청서를 제출했다.

째즈는 2일 이전에 치료받은 HER2 양성, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 담도암을 적응증으로 FDA에 가속승인을 구하는 신청서를 제출 완료했다고 발표했다.

신청서 제출은 HERIZON-BTC-01 2b(NCT04466891)상의 반응률를 기반으로 한다. HER2 양성 간내/간외 담도암과 담낭암 80명 환자대상의 객관적 반응률은 41.3%였다. 이중 1명이 완전반응을 보였다. 반응까지의 중앙값은 1.8개월, 반응기간 중앙값은 12.9개월 등이었다.

자니다타맙은 HER2를 표적으로 겹치지 않은 두개의 에피토프에 결합함으로서 좀 더 강력하게 체결된 구조로 암세포의 성장 억제효과를 기대하는 후보약물이다. 이는 두가지 항원을 표적으로 하는 기존 이중항체와 차별점이다.

째즈는 22년 10월 개발사 자임웍스(Zymeworks)로 부터 자니다타맙의 판권을 확보한 바 있다. 당시 선불금  5000만 달러, 특정 규제 마일스톤을 달성할 경우 최대 5억 2500만 달러, 그리고 특정 판매 목표를 달성할 경우 최대 8억 6250만 달러의 추가 지급 등 총 거래규모는 17억 6000만 달러였다.



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