내달 5일부터 건일 오마코연질캡슐 등에 적용
내달 5일부터 오마코연질캡슐 등 오메가-3 함유 제제가 심근경색 후 이차예방 적응증으로 처방될 수 없다.
식품의약품안전처는 최근 이같은 내용이 담긴 의약품 품목허가사항 변경지시를 오는 4일까지 사전예고하고, 5일부터 허가사항 변경지시한다.
이에 건일제약 오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90) 등 오메가-3 지방산을 함유한 24개 25품목이 해당한다.
식약처는 이번 허가 변경안에 유럽 집행위원회(EC)가 내린 오메가-3 지방산 함유 제제 관련 결정에 대한 검토 결과를 반영했다.
변경안에 따르면 효능효과에 심근경색 후 이차발생 예방 적응증을 삭제한다.
심근경색후 이차 예방을 위한 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE(acetylcholinesterase) 차단제 등 기타 표준 요법에 대한 보조요법을 삭제한다는 내용이다.
이 경우 오메가-3 지방산 함유제제는 고중성지방혈증 환자의 중성지방 수치 감소를 위한 식이요법 보조제로만 쓰일 수 있게 된다.
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