T세포 악성 종양 발생 블랙박스에 30일 이내 추가도록 지시
FDA는 승인을 받은 CAR-T 세포치료제 6가지 전 품목에 2차 암 위험에 대해 '박스형 경고'를 추가토록 했다.
FDA가 22일 업데이트한 안전성 서한 조치사항에 따르면 노바티스, 길리어드, BMS, 존슨앤드존슨 등의 CAR-T 모든 품목에 대해 2차 암 내용을 박스형 경고(일명 블랙박스) 30일내 추가도록 했다.
해당품목은 노바티스의 킴리아, 길리어드의 테카르투스와 예스카르타, BMS의 브레얀지와 아베크마, 존슨앤드존슨의 카빅티 등이다.
박스형 경고에 추가할 내용은 '(제품명)을 포함한 BCMA 및 CD19 지향 유전자 변형 자가T세포 면역요법으로 치료한 후 T 세포 악성 종양이 발생했다' 이다.
추가적으로 첨부문서 경고및 주의사항에 동일내용을 추가하고 세부적으로 T세포 악성 종양은 주입 후 몇주만에 나타나며 치명적인 결과를 초래할 수 있다는 내용을 담도록 했다. 이상반응과 시판 후 경험 내용도 일부 조정토록 했다.
FDA는 서한을 접수받은 날로부터 30일 이내 해당제약사에 첨부문서 변경 제안서를 제출하거나 변경이 타당하지 않다고 판단한 경우 그 사유를 담은 문서를 제출토록 했다.
앞서 카빅티의 경우 지난해 12월 박스형 경고에 '카빅티 치료후 골수이형성증후군과 급성 골수성 백혈병을 포함한 2차 혈액학적 악성 종양이 발생했다'는 내용이 추가된 바 있다. 여기에 더해 T 세포 악성 종양 내용을 더 추가시키도록 했다.
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