피나스테리드제제, 이상반응에 '불안' 추가
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피나스테리드제제, 이상반응에 '불안' 추가
  • 홍지연 기자
  • 승인 2019.03.20 23:27
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전립선 및 탈모치료제로 사용되는 피나스테리드 제제의 정신계 부작용으로 불안이 추가됐다. 또 한센병치료제인 답손제제는 용혈성빈혈과 고빌루루빈혈증 유발 주의사항이 신설됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보를 반영해 피나스테리드 제제(5mg, 1mg)에 대한 시판후조사 결과를 반영, 정신계 부작용으로 기존 우울증, 성욕감퇴 외 불안을 허가사항에 추가한다.

변경된 허가사항은 4월 3일부터 적용된다. 피나스테리드 제제의 대표 제품으로는 한국MSD의 프로스카와 프로페시아가 있다.

한센병치료제인 답손제제의 경우 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성 정보를 반영해 임부 및 수유부에 대한 투여사항 일부가 신설됐다. 신설된 내용은 경구투여시 답손이 모유에 존재하며 G6PD 결핍을 가진 영아에서 용혈성빈혈과 고빌리루빈혈증을 유발할 수 있다는 것.

이같은 내용의 변경사항은 4월 2일부터 적용될 예정이다. 답손제제 제품으로는 태극제약의 태극답손정100mg, 태준제약의 태준디디에스정100mg 등 2품목이 있다.


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