FDA, CAR-T세포치료제 종양 유발 부작용 위험 조사
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FDA, CAR-T세포치료제 종양 유발 부작용 위험 조사
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.11.30 06:54
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이점이 위험보다 크나 T 세포 악성종양 유발 위험 규제검토

FDA는 승인받은 6품목의 CAR-T세포치료제가 종양을 유발하는지 여부에 대해 조사를 진행하고 있다고 밝혔다.

FDA는 28일 BCMA 또는 CD19표적 자가유래 CAR T 세포치료제로 치료를 받은 환자에서 키메라 항원 수용체(CAR) 양성 림프종을 포함한 T세포 악성종양 발생에 대해 보고를 받았다고 발표했다.

이에 FDA는 킴리아(노바티스), 테카르투스(길리어드), 브레얀지(BMS), 예스카르타(길리어드), 아베크마(BMS), 카빅티(존슨앤드존슨/승인순서 기준) 등 기승인된  모든 품목이 종양 유발 위험에 적용될 수 있다고 결정, 해당 위험에 대해 조사하고 규제조치의 필요성을 평가중이라고 설명했다.

FDA는 렌티바이러스나 레트로바이러스 벡터 기반 유전자치료제와 동일하게 CAR-T 치료제 역시 2차 악성종양의 잠재적 위험에 대해 첨부문서를 통해 경고표시되어 있으며 이에따라 장기적인 안전성 연구와 평가를 진행하고 있다고 덧붙였다.

관련해 보도한 주요 외신에 따르면 FDA 부작용보고시스템 'FAERS'에 보고된 CAR-T치료 환자의 T-세포 림프종 사례는 모두 12건, 이외 임상시험 등을 통해 확인된 7건 등 모두 19건이다.

해당 2차 종양 유발사례가 어느정도 CAR-T 치료와 연관성이 있는지를 조사, 규제조치 여부를 결정하겠다는게 FDA의 입장이다.



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