바이엘, 효과부족에 FXIa 억제제 3상 임상 중단
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바이엘, 효과부족에 FXIa 억제제 3상 임상 중단
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.11.21 14:45
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아순덱시안, 심박세동환자 대상 엘리퀴스 비교임상

바이엘은 제11혈액응고인자(FXIa) 억제제 후보약물 아순덱시안(Asundexian)에 대한 심박세동환자 대상 3상 임상을 중단키로 결정했다.

바이엘은 19일 심박세동환자의 뇌졸중과 전식색전증 예방효과를 살피는 아순덱시안에 대한 OCEANIC-AF 3상(NCT05643573)을 조기 종료키로 했다고 발표했다. 

대조군인 엘리퀴스(아픽사반)대비 비열등성을 확보하지 못한데 따라 독립데이터 모니터링위원회가 임상을 중단을 권고 함에 따라  취한 조치다. 

임상은 한국을 포함한 글로벌 3상으로 약 1만 8천명이 참가자를 목표로 22년 12월 시작돼 25년 8월 완료될 계획이었으나 매우 이른 시점에 중단됐다. 특히 1차 평가변수로 최대 34개월차 뇌졸증과 전신색전증 등 발생비율을 평가했다는 점을 고려, 초기평가 결과가 부정적이었던 것으로 풀이됐다.

이에따라 OCEANIC-AF 후속연구 성격을 갖는 OCEANIC-AFINA을 재설계하는 한편, 그간 연구한 데이터는 추구 공개하기로 했다.

다만 급성뇌졸중 이후 심장외부에 형성된 혈전으로 인한 허혈성 뇌졸증과 일과성 허혈 발작(Transient Ischemic Attack) 등의 예방효과를 살피는 OCEANIC-STROKE 3상(NCT05686070)은 계속 진행키로 권고를 받아, 진행한다. 해당임상은 위약 비교평가로 진행되며 9천여명 이상의 참가자를 대상으로 25년까지 수행될 예정이다. 


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