12:1 찬반 의견...승인결정 목표예정일 12월 27일 설정
FDA자문위원회는 최초의 FDA 승인 만성기침약 후보 제파픽산트(Gefapixant)에 대해 승인거부를 권하는 의견을 냈다.
자문위는 17일 MSD가 재승인 신청한 만성기침약 후보약물 제파픽산트와 관련 만성기침에 대한 임상적 이점을 제공한다는 증거가 있느냐는 질문에 13명 위원중 12명이 반대의견을, 1명만 임상증거가 있다고 동의했다.
자문위원들은 대체적으로 추가임상데이터에도 불구 낮은 P값과 위약 기침의 감소비율이 상당한 수준의 이점을 제시한다고 평가하기 어렵다는 의견이 주류를 이뤘다. 또한 원인불명의 기침 치료를 위해 약을 복용할 경우 다른 질병에 대한 진단을 늦출 수 있다는 점도 승인에 부정적 이유로 제시됐다.
제파픽산트는 지난 21년 3월 FDA 승인신청을 진행했으나 22년 1월 추가임상데이터 요구를 담은 완결된응답서신(CRL)을 통해 승인거부된 바 있다.
이번이 두번째 승인신청이나 자문위에서 긍정적인 의견을 받지 못해 승인 가능성이 낮아졌다. 설정된 승인목표예정일은 12월 27일로 연내 승인여부가 결정될 것으로 전망된다.
제파픽산트는 22년 1월 일본에서 유일한게 승인됐으며 교린이 일본내 판매를 담당하고 있다.
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