자문위원회 개최키로...당초 승인목표예정일 12월 16일 연장불가피
매출에서도 후발 경쟁품목인 카빅티에 역전을 허용한 다발성 골수종 CAR-T 세포치료제 아베크마의 초기라인 전진배치를 위한 FDA 승인검토가 지연되게 됐다.
BMS는 20일 다발골수종 5차요법인 아베크마의 초기치료라인 배치를 위해 FDA가 검토중인 승인신청건과 관련, 종양약물자문위회가 개최될 것이라는 통보를 받았다고 밝혔다.
이에따라 지난 4월 승인신청 수락당시 12월 16일 설정됐던 승인목표예정일 보다 승인결정이 늦춰지게 됐다. 자문위의 일정은 아직 잡히지 않았다.
승인신청은 KarMMa-3 3상(NCT03651128)의 중간분석결과를 기반으로 진행됐다. 2~4차치료환경에서 표준치료대비 아베크마 투약군은 질병의 진행과 사망위험을 51% 낮췄다고 발표한바 있다.
관련해 BMS의 협업사인 투세븐티 바이오는 자문위를 통해 2차 평가변수인 전체생존의 이점에 대해 논의가 이뤄질 것이라고 설명했다.
한편 아베크마는 분기실적 기준으로 2분기 미국시장에서 후발경쟁제품인 카빅티에 매출역전을 허용한데 이어 3분기에는 글로벌매출에서도 역전을 허용했다.
아베크마의 3분기 매출은 9300만달러로 전년동기대비 13% 감소했다. 카빅티의 경우 1억 5200만달러로 상당한 격차로 매출 역전에 성공했다.
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