FDA 승인결정 내년 분기 전망...가장 많은 적응증 확보 의미
브루킨사가 BTK억제제 계열 약물 중 처음으로 여포성림프종(FL)을 적응증으로 유럽승인을 받았다.
베이진은 17일 재발성 또는 불응성(R/R) 여포성 림프종(FL) 성인 환자를 위한 3차 치료제로 유럽승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인에 대해 베이진은 다른 BTK억제제보다 더 많은 환자집단을 치료받도록 승인 받았다는데 의미룰 부여했다.
승인은 로슈의 가싸이바주(오비누투주맙)과 병용요법을 가싸이바 단독요법과 비교 평가한 ROSEWOOD 2상(NCT03332017)이 기반이다. 무진행생존 중앙값은 28.0개월로 대조군인 단독요법 10.4개월 대비 질병의 진행과 사망위험을 50% 낮췄다.
객관적반응률은 20개월을 중앙값으로 추적한 결괄 병용군에서 69%, 대조군에 45.8%였다.
브루킨사의 적응증은 만성림프구성 백혈병, 소림프구성 림푸종, 변연부 림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 외투세포림프종 등으로 지역별로 약간의 차이가 있다.
이번에 여포성림프종을 새롭게 적응증으로 추가했다. 동일한 적응증에 대한 FDA 승인결정예정일은 24년 1분기중으로 설정돼 있다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지