화학요법 병용 1차 요법...화학단독대비 전체생존 HR 0.78
키트루다가 축소됐던 FDA 승인 위암적응증에 대해 9일만에 다시 만회했다.
FDA는 16일 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도 접합부(GEJ)가 있는 성인의 1차 치료를 위해 키트루다와 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법을 승인했다.
지난 7일 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종 1차치료를 위한 키트루다와 트라스트주맙(허셉틴), 플루오로피리미딘과 백금 화학요법 병용요법에 대한 적응증을 축소한 바 있다. 축소된 내용은 D-L1 발현무관에서 PD-L1 발현환자로의 전환이다.
이번에 HER2 음성 위암을 적응증을 추가하며 9일만에 축소된 위암 적응증을 확대하게 됐다.
승인은 KEYNOTE-859 3상(NCT03675737)이 기반이 됐다. 전체생존 중앙값은 키트루다 병용군에서 12.9개월이었고 위약군은 11.5개월로 사망의 위험을 22% 낮춘것으로 평가됐다.
무진행생존은 6.9개월대 5.6개월, 객관적 반응율은 51%대 42%, 반응기간중앙값은 8개월대 5.7개월 등이다.
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