악셀리린, 2b·3상 위약대비 HiSCR75 비율 통계적 유의성 미충족
휴미라의 적응증 중 하나인 화농성 한섬염 환자를 위한 후보약물 이조키벱(Izokibep)이 후기임상에서 효과를 입증하지 못했다.
악셀리린(ACELYRIN)은 11인 인터루킨-17 억제제 이조키벱 화농성한선염 치료효과를 살피는 2b/3상임상에서 1차 평가변수로 설정한 위약대비 16주차 HiSCR75(농양 및 염증성 결절 75% 이상 감소)에서 통계적 유의성을 담보하지 못했다고 밝혔다.
HiSCR75 달성비율은 주1회 이조키벱 투약군에서 39%, 2주1회군에서 34%, 위약군에서 29%였으며 높은 p값을 고려, 치료효과를 확인하기 어려운 마진을 보였다.
이중맹검 코호트B의 대조임상과 달리 오픈라벨로 진행된 코호트 A 데이터를 더한 분석에서 투약4주차에 이조키벱의 빠른 반응과 용량 증량에 따른 통계적인 유의성을 확인했으며 양호한 안전성을 보였다고 설명했다.
임상은 오프라벨 A군과 이중맹검 B군으로 나눠진 진행됐으며 각각의 코호트는 주1회, 2주1회, 위약을 투약받았다.
화농성한선염에 대한 적응증은 휴미라가 보유하고 있으며 동일계열인 인터루킨-17 억제제 빔젤스가 성공적인 3상을 마치고 3분기중 규제승인을 추진하고 있는 영역이다. 직접 비교는 어려우나 빔젤스는 2건의 3상에서 위약대비 치료마진은 약 20% 전후를 제시했다.
악셀리린는 화농성 한섬염의 아쉬움을 뒤로하고 규제승인과 상업화를 목표로 건선 관절염, 포도막염, 측성 척추관절염 등에 대한 3상 임상을 진행중이거나 개시할 예정이다.
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