코막힘과 비충혈 완화제로 사용되어 오던 경구 복용 페닐에프린에 대해 FDA자문위원회는 만장일치로 효과적이지 않다고 투표, 퇴출될 가능성이 커졌다.
경구 페닐에프린(10mg)은 1976년 일반적으로 안전하고 효과적인 약물(‘Generally Recognized as Safe and Effective’/ GRASE) 카다고리 1 지정을 받은 이후 효과 논란에도 불구 약 50여년간 일반의약품으로 판매되어 온 약물이다.
FDA 비처방의약품 자문위원회는 11, 12일 양일간 논의 끝에 경구 복용 페닐에프린가 현재 제시된 임상데이터 기반 비출혈 완화제로 효과적이라는 근거가 있는가에 대한 질의에 만장일치로 반대에 투표, 사실상 퇴출을 권고했다.
또한 효과의 여부를 확인하기 위한 추가 임상을 고려할 필요가 없다고 의견을 모아 추후 FDA 결정에 따라 GRASE 1 지정 취소를 통해 의약품에서 퇴출될 가능성이 높아졌다.
자문위원들은 사실상 약물의 거의 대부분이 장에서 흡수돼 코에 다다르지 못해 생체이용률이 극히 낮다고 지적했다. 이에대한 대안으로 고용량의 효과를 살피는 임상도 고용량군의 기존 적응증과 관련한 부작용의 증가를 고려할 때 의미를 갖기 어렵다고 평가했다.
페닐에프린은 슈도에페드린이 마약성분인 메스암페타민(필로폰)제조 등에 악용된다는 이유로 2005년 이후 단일제제 일반의약품 사용이 억제되면서 대안으로 부상하며 널리 활용되어 왔다.
그러나 2007년과 2015년 충분한 효과를 제공하지 못한다는 연구결과가 발표된면서 퇴출여부가 논의된 바 있다. 그러나 경구의 편의성과 충분한 대안 요법이 부족하다는 이유로 현재까지 의약품으로 지위를 유지해왔다. 그 기간동안 부비동염에 대한 적응증이 삭제되는 정도가 이뤄진 조치의 전부였다.
참고로 슈도에페드린 퇴출로 인해 대안이 없던 2007년 당시 FDA자문위에서는 현실적상황을 규려 11대 1로 효과가 있다고 투표한 바 있다. 2015년에 제기된 시민청원에 대해서는 결정을 보류하고 현재까지 이어져왔다. 올해 다시 시민청원이 재기됨에 따라 자문위원회를 개최해 자문위 논의를 진행하게 됐다.
FDA는 통상 자문위원회의 권고를 따르는 경향이 있으나 의약품 등급 삭제를 통한 일반약 퇴출결정을 보류할 경우 의약품 지위를 지속 유지할 수는 있다.
결정 여부에 대해 FDA는 구체적 계획과 일정을 공유하지는 않았다. 참고로 FDA는 회의에 앞서 공개한 브리핑 문서를 통해 일반약 지위를 유지하는 것에 무게를 뒀다.
국내의 경우 2007년 식약처의 적응증 삭제 이후 현재 출시된 제품은 없어 영향은 전혀 없다.
