FDA 자문위원회의 승인가부 결정에 영향을 주는 투표방식에 대해 FDA내에서 서로 다른 주장이 제기됐다.
FDA 우수 종양학 센터 소장 리챠드 파즈더(Richard Pazdur) 박사는 스타트(STAT)지가 마련 미국임상종양학회(ASCO) 회의 석상에서 자문위원회의 투표가 필요하다는 입장을 표명했다고 STAT지가 5일 보도했다.
이는 앞서 로버트 칼리프 FDA국장이 지난 2월 프레비전폴리시(Prevision)와 프린즈 오프 켄서 리서치(Friends of cancer Research)가 공동개최한 바이오파마 콩그레스에서 자문위원회의 목적은 승인찬반을 묻는 검투사 투표(gladiator votes)가 아니며 다양한 견해을 청취하고 조언을 구하는 자리" 라며 "투표비중을 낮춰나가는 개선이 필요하다"고 밝힌 입장과 정면배치되는 발언이다.
칼리프 국장의 이같은 자문위 성격의 변화에 대한 암시에 대해 업계는 아두헬름 승인 과정 등 자문위의 의견과 FDA 승인에 불일치 상황에 대한 불편함과 갈등요인을 해소하기 위한 방안으로 풀이했다.
반면 파즈더 소장은 반드시 자문위 권고를 따를 의무는 없으나 투표과정은 승인과정에 도움이 된다고 입장을 피력하며 내부조율에 문제가 있음을 시사했다.
그는 승인이나 거부 등 이분법적인 결정을 내려야 하는 입장에서 자문위에서 만장일치 반대가 나온다면 진행과정을 멈추고 검토에 오류가 있는지 돌아볼 필요가 있다며 현행유지에 무게를 실었다.
업계 친화적인 칼리프 국장과 항암제 가속승인의 엄격함을 이끈 파즈더 국장 간에 갈등이 표면적으로 표출된 첫 사례로 해석됐다.
