임상시험 평가변수로 중증 저혈당증 감소증거 제시해야
FDA는 향후 개발되는 당뇨병 신약개발을 위한 임상시험 진행시, 기존 당화혈색소 감소 이외 추가적으로 중증 저혈당증 위험 감소증거를 제시토록 했다.
FDA는 5월 26일 이같은 내용을 담은 당뇨병치료제로 개발되는 약물과 생물학제제 임상시험시험을 위한 지침 초안을 마련, 발표했다. 초안에 대한 의견은 오는 8월 24일까지 수렴할 계획이다.
초안에 따르면 기존 당화혈색소의 기준선에서의 감소는 1차 유효성 평가기준으로 유진된다. 투약 6개월차 기준선에서 변화을 측정하고 12개월차에 장기 지속성을 평가토록 했다.
여기에 더해 당화혈색소의 감소 및 유지 상황에서도 저혈당의 위험이 감소했는지를 새로운 평가변수로 고려하고 있다고 밝혔다.
특히 미치료시 의식상실, 발작, 혼수상태 도는 사망에 이를 수 있는 중증(3단계) 저혈당증 위험을 낮출 수 있는지 임상에서 평가변수로 측정, 혜택을 제시토록 했다.
부득이 한 경우 이 혈당 수치가 54mg/dL 이하의 중등도(2단계) 저혈당증을 포함한 2,3단계 저혈당증의 발생위험 감소를 복합 1차 종료점으로 설정하는 것도 허용될 수 있다고 덧붙였다.
앞서 FDA 지난 3월 심혈관 질환 등 임상 참가자의 다양성을 확보할 것을 주문하는 임상평가지침을 발표한 바 있다. 전체적으로 저혈당 위험감소까지 측정하기 위해서는 기존 임상에 비해 승인평가를 준비하는 충주 3상에서 더많은 임상참가자가 필요하게 되는 등 FDA 승인 문턱이 좀더 높아질 것으로 전망된다.
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