아이오반스, 우선심사 경로 11월 25일 승인목표예정일
아이오반스 바이오테라퓨틱스의 종양침윤림프구(TIL) 요법제 '리필루셀(lifileucel)에 대한 FDA 가속승인 신청이 수락됐다.
아오오반스는 26일 리필루셀의 PD-1/L1 및 표적치료제 이후 진행된 흑색종 환자 치료를 위한 FDA 가속승인 신청이 우선심사경로로 수락됐다고 밝혔다. 승인목표예정일은 11월 26일로 설정됐다.
승인신청 기반이 된 C-144-01 2상(NCT02360579)에서 2개군(냉동/ 비냉동 보관 투약군 총 152명)에서 전체반응율은 31.4%였다. 이중 9명이 완전반응했으며 39명이 부분반응을 보였다.
리필류셀에 반응하기까지 평균기간은 1.5개월 이었으며 이중 7명의 환자는 투약 2년 후 부분반응에서 완전반응으로 전환됐다.
아이오반스 프레데릭 보그트 대표는 "고형종양에 대한 최초의 원샷 세포치료제 '리필류셀'의 승인신청 수락은 중요한 이정표" 라며 "면역요법 이후 다른 치료법이 없는 흑색종 환자의 미충족 의료요구를 채워나갈 수 있기를 기대한다고 밝혔다.
이어 가속승인시 확증임상격인 TILVANCE-301 3상을 신속하게 진행, 치료효과를 검증하고 정식승인 전환을 가속화할 방침이라고 덧붙였다.
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