렉시콘, 당뇨 적응증 건너뛰고 심부전 영역서 자디앙·포시가와 경쟁
렉시콘 파마슈티컬의 SGLT 1/2 억제제 인페파(Inpefa, 소타글리플로진(Sotagliflozin)이 박출률 무관 심부전 치료를 적응증으로 26일 FDA 승인을 받았다.
2019년부터 1형, 2형 당뇨병을 적응증으로 진행한 FDA 승인신청이 연속 거부됨에 따라 일단 당뇨병은 건너뛰고 심부전을 적응증으로 FDA 승인에 세번째 도전, 승인을 받게 된 것.
SGLT 1/2를 동시 억제하는 기전으로 박출률 무관 심부적 영역에서 자디앙, 포시가와 직접적인 경쟁구도를 형성하게 됐다.
승인은 SOLOIST-WHF 3상(NCT03521934)이 기반이 됐다. 100명 환자당 1년간 심혈관 입원 방문 등 부건 모든 사건의 수가 위약군보다 33% 낮았다(51건대 76.3건/HR: 0.67).
소타글리플로진에 대해 FDA는 1형과 2형 당뇨병 적응증에 대해 부작용을 이유로 승인을 거부했으나 2019년 4월 26일자로 1형 당뇨병에 대해 유럽승인을 획득했다.
유럽 승인시 등록된 상품명은 진키스타(Zynquista). 유럽승인을 받았지만 시판까지는 이어지지 않았다. 부작용인 당뇨병성 케톤산증 우려와 관련 엄격한 승인조건으로 인해 시판에 실익이 없다는 판단에 따른 대응이다.
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