FDA 승인 9번째 품목...베링거인겔하임은 실테조 자가주사 추가승인
셀트리온의 휴미라 참조 바이오시밀러 유플라이마(Yuflyma)가 23일 FDA 승인을 받았다. FDA 승인기준 9번째 품목이다.
이에따라 1월 출시된 암젠의 암제비타에 이어 7월중 출시될 7품목의 경쟁대열에 동참할 수 있게 됐다.
나머지 한품목인 산도스의 하이리모즈(Hyrimoz)는 애브비와 협약에 따라 9월 출시된다. 즉 1월 출시 1품목 7월 7품목(출시 일자는 다름), 9월 1품목 등 총 9품목이다.
유플라이마는 구연산염을 제거한 고농도버전(100mg/mL)으로 자가주사 및 피리 공급되며 글로벌 공급을 담당하는 셀트리온 헬스케어를 통해 시장에 진출하게 된다. 별도로 대체가능 승인을 확보하기 위한 3상을 진행중에 있다.
고농도 버전으로 출시되는 품목은 유플라이마 이외 삼성바이오에피스와 오가논의 하들리마(고/저 동시출시)으로 국내 품목이 상당한 경쟁력을 갖추고 있다.
이외 고농도 품목은 9월 출시되는 히리모즈(3월 고농도 추가승인)와 아직 FDA 승인을 받지 못한 채 검토기간이 연장되고 있는 알보텍의 AVT02 등이 있다.
한편 22일 베링거인겔하임은 현재 유일하게 상호교환 대체조제 옵션을 갖추고 있는 실테조의 프리필드 시린지 제형에 추가 자가주사기 옵션 실테조 펜을 추가 승인 받았다. 7월 본격적인 경쟁을 앞두고 경쟁력을 높이기 위한 업계의 전략이 펼쳐지고 있다.
실태조외 상호교환 대체조제 FDA 승인신청을 완료했거나 준비중 곳은 셀트리온, 삼성바이오에피스, 화이자, 암젠, FDA 승인 전 알보텍 등이 있다.
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