5년 재야생활 끝낸 개량신약 '브릭사디' FDA 정식승인
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5년 재야생활 끝낸 개량신약 '브릭사디' FDA 정식승인
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.05.24 15:09
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부프레노르핀 장기지속형 피하주사제도 경쟁체제로 전환

잠정승인 5년만에 부프레노르핀 성분의 개량신약 브릭사디(Brixadi 부프레노르핀)이 FDA로 부터 정식승인을 받았다.

브레번(Braeburn)사는 23일 중등도에서 중증 오피오이드 사용 장애(opioid use disorder, OUD)를 적응증으로 하는 장기지속형 피하주사제 브릭사디에 대해 FDA 정식승인했다고 발표했다. 간단히 OUD 환자를 위한 주1회, 월 1회 투약하는 장기지속형 오피오이드 계열 진통제다.

개량신약임에도 불구 잠정승인을 받은 이후 재야생활 5년을 보내야했던 굴곡진 사연을 잠시 살피면 우선 브릭사디는 2018년 12월 21일 FDA로 부터 개량신약으로 잠정승인을 받았다. 

승인신청 수락일 17년 7월 19일로 제조 결함문제를 지적받는 등 우여곡절을 겪으며 승인신청 1년 6개월 만에 정식승인도 아닌 잠정승인을 받았다.

심지어 17년 11월 FDA 자문위원회로부터 17대 3의 의견으로 승인 권고까지 받았으나 잠정승인된 이유는 다름아닌 경쟁품목 때문.

불행히도 브레번사의 승인신청에 50일 앞선 17년 5월 30일  동일한 장기지속형 주사제형의 개량신약인 수블로케이드(Sublocade/인디비어(INDIVIOR)) 승인신청, 같은해 11월 30일 FDA 승인을 받아 3년 독점기간을 인정 받았다.

운명을 가른 양사의 50일 승인신청일의 격차가 상업화에 있어 3년이 아닌 5년까지 벌어진 이유는 하나 더 있다.

수블로케이드의 3년 독점기간 만료에 맞춰 진행한 정식승인 전환신청 역시 제조시설 결함 문제를 지적받아 2020년 12월 완결된 응답서신을 접수받았다.

해당문제를 보완 22년 11월 23일 다시 정식승인 전환신청을 진행 6개월만에 마침내 정식승인 서한을 받는데 성공했다. 

브레번사는 23일 이같은 긴 스토리를 생략, 정식승인됐음을 밝히며 오는 9월 출시계획을 발표했다. 결국 5년만에 부프레노르핀 장기지속형 피하 주사제도 경쟁구도를 구축하게 됐다.

브릭사디과 수블로케이드간에는 투약방식에 있어 약간의 차이가 있다. 브릭사디는 용량에 따라 주/월 1회 투약가능하고 수블로케이드는 주1회 투약 피하주사제다.

부프레노르핀 성분는 1980년대 진통제로 승인받은 이후 OUD 치료 적응증을 추가확보했다. 정맥주사, 설하제, 패취제 등 다양한 제형으로 많은 품목이 출시돼 있다. 가장 최신의 개량신약인 서방형 피하주사제가 첫 경쟁을 시작하는 것이다. 

국내에는 패취제만 비마약성 진통제에 반응하지 않는 중등도 및 중증의 암성 통증 완화를 적응증로 출시됐다.


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