BMS의 레블로질이 골수형성이상증후군 2차요법에서 1차 치료제로 전진배치를 진행한다.
BMS는 1일 레블로질(루스파터셉트)에 대한 골수형성이상증후군 1차 요법 승인을 구하는 FDA 승인신청이 수락됐다고 발표했다. 우선심사 경로로 승인목표예정일은 8월 28일로 잡혔다.
아울러 유럽의약품청(EMA)도 추가승인신서 제출을 수락받아, 검토에 착수했다고 덧붙였다.
기존 적응증은 적혈구생성자극제 (ESA) 치료에 불충분한 반응을 보였거나 부적합한 최저위험, 저위험, 중등도의 골수형성 이상증후군 치료제, 즉 2차요법이다.
승인신청은 수혈이 필요한 최저위험, 저위험, 중등도의 골수형성 이상증후군 1차 치료환경에서 로터셉트와 적혈구 생성 촉진제인 에포에틴 알파(epoetin alfa)와 비교, 효능과 안전성을 평가한 COMMANDS 3상(NCT03682536)을 기반으로 한다.
BMS는 투약 12주차에서 평가한 1차 평가변수 평균 헤모글로빈 증가가 ≥ 1.5g/dL인 적혈구 수혈 독립성(RBC-TI)에서 통계적 유의성과 임상적 개선을 입증했다고 설명했다. 구체적인 데이터는 향후 의료학회를 통해 공개할 예정이다.
BMS는 21년 11월 MSD과 악셀레론 파마를 인수함에 따라 MSD와 함께 레블로질의 개발과 상업화를 위해 글로벌 협업을 진행하고 있다고 덧붙였다.
레블로질은 BMS가 합병한 세엘진과 MSD에 인수된 악셀레론의 협업을 통해 개발된 품목이다.
2019년 베타지중해 빈혈 치료를 적응증으로 FDA 승인을 받은 이후 20년 4월 골수형성 이상증후군 2차 적응증을 추가했다. 국내승인은 22년 5월이다.
