미네르바, 첫 조현병 음성증상 치료제 FDA 재신청
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미네르바, 첫 조현병 음성증상 치료제 FDA 재신청
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.05.04 07:02
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지난 10월 롤루페리돈 신청접수 거부 사측 항소 수용

미네르바는 최초의 조현병 음성증상 치료제 후보 롤루페리돈(Roluperidone)에 대해 FDA 승인신청서를 다시 제출했다.

미네르바(Minerva Neurosciences)는 1일 FDA 승인신청서 접수가 거부됐던 조현병 음성증상을 적응증으로 하는 롤루페리돈 관련 사측이 제기한 항소를 수용함에 따라 신청서를 재제출했다고 밝혔다.

롤루페리돈 관련 첫 FDA 승인신청은 지난해 8월 이뤄졌으나 FDA는 10월 접수 자체가 거부됐다. 이후 미네르바는 FDA와 Type A 회의를 갖고 신청서 거부관련 쟁점을 11월 말 논의했으나 FDA는 불수용 입장이 견지해왔다.

미네르바는 이후 FDA 진행된 협의사안에 대한 세부적 설명 없이, 사측의 분쟁해결 요구과 10월 접수된 승인신청서 접수 거부서한(Refuse to File Letter, RFL) 항소를 FDA 수용 지난 4월 27일 신청서를 다시 제출하기로 결정했다고 간략히 설명했다.

미네르바는 "논의과정에서 제출된 자료를 신중히 검토하고 고려한 FDA에 감사드린다" 며 "롤루페리돈이 최초 조현병 음성증상을 위한 치료제로 승인을 받을 수 있도록 FDA와 지속 협력하길 기대한다"고 밝혔다.

승인신청은 MIN-101C03 3상(NCT03397134)과 40주간 효과를 살핀 후속 연장 MIN-101C07임상을 기반으로 한다.

 MIN-101C03 3상에서  1차평가변수인 조현병 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)기반 마더 음성증상인자 점수(Marder Negative Symptom Factor Score, NSFS)에서 위약대비 더나은 개선 경향성을 보였으나 통계적 유의성을 확보하는데는 실패했다.

후속 연장연구에서 치료의향을 갖은 환자군을 대상으로한 공개연장연구에서 2차 평가변수중 하나인 개인 및 사회행동성과 총점(Personal and Social Performance Scale Total Score, PSP)에서 통계적 유의성을 확보, 전체적인 증상 개선의 경향성에 더해 승인신청을 진행했다.

출처: 미네르바
출처: 미네르바

롤루페리돈은 미쓰비시 다네베에서 개발한  5-HT2A 수용체, σ2 수용체 길항제 이중작용제로 20007년 미네르바 뉴로사이언스가 한국, 일본등 동아시아 등지를 제외한 판권을 확보, 개발을 진행해왔다.

조현병 음성증상은 만성환자에서 주로 발현되면 의욕이 상실되고 감정의 변화가 없고 대화가 감소하는 등 복합적으로 무기력해지는 증상으로 해당 적응증으로 승인받은 치료제는 아직까지 없다. 현재 승인된 약물은 모두 조현병 양성증상 치료제다.

한편 롤루페리돈의 승인신청 수락과 승인여부는 첫번째 승인신청시 FDA와 논의가 진행된 Type C 회의의 쟁점의 해소여부에 따라 결정될 전망이다.

승인신청 관련 2022년 4월 진행된 회의에서는 롤루페리돈 투약 음성환자의 식별여부, 다른 조현병 양성증상 치료제의 약물 효능에 미치는 상호영향 등 불확실성에 대해 FDA가 의문을 제기했다. 
 


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