당뇨병약 등 ‘대사성의약품’ 629개 품목 허가, 약효군별 1위
임상시험자료 공유 품목수 제한으로 제네릭 허가 감소 추세
지난해 국내 개발 신약 코로나19 백신 등 신약 30개가 허가된 것으로 나타났다.
식약처는 27일 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2022년 의약품 허가 보고서'를 발간했다.
지난해 의약품 허가·신고된 품목은 총 1,636개 품목으로 국내 개발 신약 2개 품목(코로나19 백신·당뇨병 치료제) 허가, 코로나19 백신 8개 품목 허가, 난치·희귀질환 치료 기회 확대 위한 희귀의약품 29개 품목허가, 당뇨병약 등 ‘대사성의약품’이 약효군 중 1위 차지, 제네릭의약품 허가 감소세 지속한 것이 특징이다.
먼저 신약은 30개 품목 22개 성분이 허가됐으며 이 중 국내 개발 신약이 2개 품목으로 유전자재조합 기술로 만든 항원을 주입하는 코로나19 백신과 새로운 성분의 당뇨병 치료제였다.
국내개발 신약은 스카이코비원멀티주(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합))과 엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)이었다. 국내 개발 신약 허가 품목 수는 2019년과 2020년 0개에서 21년 5개, 2022년 2개였다.
특히 지난해 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 다시 증가하는 상황에서 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 ‘코로나19 2가 백신’을 허가했으며, ‘영유아(6개월-4세용)’와 ‘어린이(5-11세용)’ 대상 코로나19 백신 등 총 8개 코로나19 백신이 허가됐다.
백신 종류 별로는 mRNA 백신 6개 품목, 유전자재조합 백신 2개 품목이 허가됐으며, 국내 제조품목으로는 3개 품목이 허가됐다.
허가된 '스카이코비원멀티주'는 국내 의약품 제조업체에서 개발해 제조하는 코로나19 백신으로, 식약처가 세계 최초로 허가됐으며 국내 코로나19 치료제(렉키로나주, 2021.2.5. 허가)와 백신을 동시에 보유하게 됐으며, 미래 감염병 유행에 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 역량과 체계가 증명됐다.
지난해 희귀의약품은 29개 품목(22개 성분)이 허가됐다. 최근 4년간 다양한 희귀의약품 품목과 성분이 허가되면서 의료 접근성이 낮았던 난치성 백혈병과 재발형 다발성 경화증 등 희귀질환자들에 대한 치료기회가 확대됐다. 이는 희귀의약품 개발 촉진을 위한 국가 차원의 지원과 미충족 수요 시장 선점을 위한 제약업체들의 전략이 맞아 떨어진 것으로 분석된다.
희귀의약품 허가 수는 2019년 11개 품목(9개 성분)에서 2020년 24개 품목(14개 성분), 2021년 22개 품목(19개 성분), 2022년 29개 품목(22개 성분)이다.
약효군별로는 2021년 1위였던 순환계용의약품을 제치고 2위였던 대사성의약품이 지난해 629개 품목(43.3%)이 허가되며 1위를 차지했다. 그 뒤를 이어 지난해 신경계용의약품과 순환계용의약품, 소화기관용의약품이 허가됐으며 이는 최근 당뇨병 환자 연령대가 낮아지는 등 시장의 확대 가 영향을 미친 것으로 보인다.
세부 분류로는 ‘당뇨병용제’가 599개 품목으로 전체 허가 품목의 41.3%를 차지했고 해열·진통·소염제 8.3%(120개 품목), 기타의 비타민제 4.6%(67개 품목), 기타의 순환기계용약 4.2%(61개 품목), 자율신경계용약 3.0%(43개 품목) 순으로 상위 5위권을 형성했다.
2022년 의약품 허가·신고 품목 수는 전년 2270개 품목 대비 540개 품목인 27.9%가 감소했으며 제네릭의약품 등의 허가·신고 804개 품목이 전년도 1614개 품목의 절반 수준으로 감소했다. 이는 2021년 7월 약사법 개정을 통해 동일한 임상(생동)시험자료를 공유할 수 있는 품목 수를 3개로 제한한 정책효과에 따른 것으로 추정된다.
