약가 1.8% 인하...예상청구금액 12억원 규모
5월1일부터 암젠코리아의 블린사이토주(브리나투모맙)의 급여사용 범위가 확대되면서 미세잔존질환(MRD, Minimal Residual Disease) 치료에도 건강보험이 적용되게 됐다. 이를 통해 수혜를 받을 예상 환자 수는 약 22명이다. 또 이번 급여확대는 대체가능 약제가 없는 점 등을 고려해 경제성평가 자료제출 생략 트랙으로 절차가 진행됐다.
24일 보건복지부에 따르면 급성림프구성백혈병(ALL)은 림프구계 백혈구가 악성 세포로 변해 골수에서 증식하고 말초 혈액으로 퍼져 간, 비장, 림프계, 대뇌, 소뇌, 척수 등을 침범하는 질환이다.
블린사이토주는 미세잔존질환 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 성인 및 소아의 미세잔존질환이 0.1% 이상인 첫번째 또는 두번째 관해상태의 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 치료에 쓰인다.
MRD는 ALL 치료 후 완전관해(CR)에 도달했으나 소량의 백혈병 세포가 잔존하는 상태로 ALL 재발의 강력한 예측 인자다. ALL 환자가 재발할 경우 전체생존기간 중앙값은 약 4.5개월이며, 5년 생존율이 10%에 불과할 정도로 질병의 예후가 매우 불량하다.
블린사이토주는 2016년 10월1일 약제목록에 등재됐는데 급여투여 대상은 필라델피아 염색체 음성 재발 또는 불응성 전구 B세포 ALL이었다. 이후 2020년 9월3일 미세잔존질환 양성 전구 B세포 ALL 적응증이 추가됐고, 이에 대한 급여 확대 신청은 2022년 3월31일 이뤄졌다.
이어 2022년 8월10일 암질환심의위원회, 2023년 1월12일 약제급여평가위원회를 거쳐 3월말경 건보공단과 협상이 마무리됐다.
대한혈액학회는 "MRD 치료 목적으로 허가된 약제는 블린사이토주가 유일해 BLAST 등 임상적 문헌에 보고된 근거, 유수의 임상진료지침(NCCN, ESMO), MRD 음성 달성을 통한 치료적 이득, 임상적 요구도 등을 고려하면, 완전관해 도달 후 MRD 음성을 달성하지 못한 환자에게 급여가 필요하다"는 의견을 제시했다.
급여확대 적응증은 항암제, 대체 가능한 다른 치료법(약제) 없음, 대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 허가, 외국조정평균가 산출 대상 국가인 외국 7개국 중 3개국 이상에서 공적 급여 등 경제성평가 자료 제출 생략 가능 요건도 충족했다.
A7 국가에서는 7개국 모두 등재돼 있는데 조정평균가는 356만146원이었다. 건보공단 협상에서는 사용범위 확대에 따른 재정영향과 외국 약가 변동 등을 고려해 현 상한금액 대비 1.8% 인하한 금액으로 합의가 이뤄졌다.
복지부는 "사용범위 확대 관련 예상 환자 수는 약 22명이며, 추가 예상청구금액은 약 12억원"이라고 했다.
