급여확대로 헴리브라 급여환자 껑충...예상청구액 486억원
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급여확대로 헴리브라 급여환자 껑충...예상청구액 486억원
  • 최은택 기자
  • 승인 2023.04.25 06:41
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복지부 "5% 약가인하-RSA 적용으로 실제 재정소요액 적을 것"

제이더블유중외제약의 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(에미시주맙)가 5월1일부터 비항체환자로 급여투여 범위가 확대된다. 이에 따라 급여 적용 예상환자수는 약 239명이 더 늘어날 것으로 관측됐다. 현 투여대상 환자대비 10배 이상 더 늘어나는 셈인데, 건강보험공단과 회사 측은 표시가격 기준 예상청구금액을 486억원에 합의했다.

24일 보건복지부에 따르면 혈우병은 X염색체에 위치한 유전자 돌연변이로 혈액응고 8인자(FⅧ) 또는 9인자(FⅨ) 활성도가 정상인에 비해 감소된 선천성 출혈질환이다. 8인자 활성도가 감소된 경우를 A형으로 분류한다. 

혈우병 환자 중 혈액응고 인자에 대한 억제인자(inhibitor)를 가진 환자를 '항체환자'라고 하고, 항체 발생은 응고인자제제를 투여할 때 발생하는 심각한 합병증 중 하나다.

2019년 혈우재단백서에는 국내 A형 혈우병 환자수는 1,746명(중증 1,259명)이며, 국내 A형 혈우병 환자 중 항체 환자수는 78명으로 기술돼 있다.

치료는 응고인자 보충요법으로 시행되는데, 출혈 시 보충요법(on-demand)과 주기적으로 인자를 보충하는 일상적 예방요법(routine prophylaxis)이 있다. 일상적 예방요법이 가능한 치료제로 8인자 제제와 헴리브라가 권고된다.

헴리브라는 2019년 1월17일 항체환자에게 투여하는 예방요법제로 국내에서 시판허가를 받았고, 다음해 3월26일 비항체 환자로 허가 투여대상이 확대됐다. 

건강보험에는 2020년 5월1일 등재됐는데, 급여 투여대상은 만12세 이상 항체 환자였다. 현재는 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에게 급여가 적용되고 있고, 환자 수는 약 23명이다.

비항체 환자에 대한 급여기준 확대 요청은 2020년 7월31일 이뤄졌고, 최근 건보공단과 협상이 체결돼 5월1일부터 비항체환자에게도 급여 투여가 가능하게 됐다.

구체적으로는 중증출혈 병력이 확인됐거나, 지속적으로 8인자 제제를 투여 중인 중증A형 혈우병 비항체 환자(만1세이상)인데, 투여대상 환자 수는 약 239명이다. 

급여평가 과정에서 제시된 전문가 의견은 "비항체 환자 대상 환자군내 전·후 비교에서 기존 8인자 제제 예방요법 대비 동일 이상의 출혈 억제 효과를 보인 점, 잦은 정맥주사 대비 피하주사의 투약 편의성이 있는 점, 약리기전상 직접적인 8인자 항체 발생 가능성이 낮은 점 등을 고려할 때 급여확대는 타당하다"는 내용이었다.

경제성평가는 비교약제인 혈액응고 8인자 제제 대비 비용최소화 분석으로 실시됐다. 분석결과는 헴리브라의 연간 총 소요비용이 비교약제 연간 총 소요비용 대비 절감되는 것으로 나타났다.

회사 측은 환급형, 총액제한형 및 효과 기반 사후관리 위험분담안(RSA)을 제시했고, 수용 가능한 것으로 평가됐다. 고려된 사항은 3가지였다. 구체적으로 헴리브라는 이미 환급형을 적용받고 있는데, 이번에 제시한 환급률을 적용할 경우 경제성평가(비용-최소화 분석) 결과 비용효과적이었다. 

또 총액제한형 RSA도 이미 적용되고 있는데, 회사 측은 재정영향 불확실성 해소를 위해 확대되는 사용범위에서 예상청구액보다 낮은 'CAP'을 제시했다.

아울러 최초 등재 당시 연간 출혈감소율에 따라 약가를 인하하는 사후관리 방안을 적용하기로 했는데, 회사 측은 확대되는 사용범위에서 최초 등재 때와 동일한 효과 기반 사후관리형 모델을 추가로 내놨다.

헴리브라는 A7국가에는 이미 모두 등재돼 있는 것으로 파악됐다. 조정평균가는 30mg 295만8524원, 60mg 582만9542원, 90mg 805만974원, 105mg 1009만7306만원, 150mg 1433만8734원 등이었다. 

건보공단 협상에서는 임상적 유용성, 보험재정 영향 등을 고려해 약평위 통과가 mg당 8만원 대비 5.0% 인하된 mg당 7만6000원에 합의됐다. 또 환급형·총액제한형·효과기반사후관리형 위험분담제를 적용하기로 했다.

1인당 소요비용은 연간 약 3.56억원, 본인부담율 10%와 본인부담상한제적용 시 약 1014만원이다. 대상환자 수는 239명 내외로 설정됐다.

복지부는 "급여기준 확대로 1차년도 예상청구금액은 약 486억원(표시가격 기준)이 소요될 것으로 예상되지만, 5% 약가인하, 위험분담제 적용 등으로 실제 추가 재정소요는 적을 것으로 예상된다"고 했다.



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