5월1일부터 급여투여 범위가 확대되는 제이더블유중외제약의 혈우병 예방 요법제 헴리브라(에미시주맙)의 비항체 환자 급여 투여기준이 신설된다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 21일 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 듣는다.
개정안을 보면, 현재는 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만) 중 일정기준을 만족하는 환자만 급여 투여 대상이다.
앞으로는 만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 중증(응고인자 활성도가 1% 미만) A형 혈우병 환자도 투여대상에 포함된다.
구체적으로는 중추신경계, 기도 및 폐출혈 등 입원을 동반한 중증출혈 병력이 확인된 환자다.
또 24주 이상 지속적으로 8인자제제를 투여 중인 환자 중 최소 20 노출일(Exposure Day: ED) 이상 달성한 환자로 ▲최근 24주간 진료기록에 확인된 출혈건수가 6회 이상(만12세 미만은 최근 24주간 출혈건수가 3회 이상)인 경우 ▲혈우병성 관절병증이 현재 단순엑스선 상 확인되고 진행성인 경우 ▲관절초음파 혹은 MRI상 확인되고, 기타 방법으로 치료할 수 없는(소견서 첨부) 소아의 만성 활액막염 중 하나에 해당되는 경우도 투여대상이다.
단, 8인자제제를 20 노출일 이상 달성한 시점에 만 2세 미만인 환자는 8인자제제의 지속적인 투여기간이 24주 미만이더라도 의료진이 임상적 유용성이 위험성을 상회한다고 판단해 투여소견서를 첨부하면 인정 가능하다.
투여 이후 6개월마다 평가해 ABR(자발출혈 또는 일상생활 관련 출혈)이 5 이상일 경우 투여 중지한다.
에미시주맙 유지요법 중인 환자에게 8인자제제 처방은 출혈이 있어서 내원한 경우 원내 투여분과 외래 20-25 IU/kg 2회분 처방에 한해 인정한다. 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg으로 높일 수 있다.
