보령이 지난 2월말부터 본격적으로 시장공략에 나선 소세포폐암 신약 '젭젤카주'가 새로운 이상반응이 보고돼 허가사항에 추가된다.
식약처는 최근 캐나다 연방보건부(HC)의 '러비넥테딘' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 5월1일까지 의견조회를 실시한다.
젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 항암신약으로 ‘1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암’에 사용된다.
젭젤카는 ‘DNA 전사 억제를 통한 암세포 사멸’, ‘종양 관련 대식세포(TAM, Tumor Associated Macrophage) 내 전사 활성 억제를 통한 암세포 증식·면역관문작용·혈관신생작용 억제’를 동시에 나타내는 새로운 기전의 신약으로 지난해 9월 식약처로부터 품목허가를 받았다.
이번 신설 허가사항은 이상반응이 추가됨에 따라 용법용량과 일반적주의도 함께 들어갔다.
먼저 이상반응은 국외시판 후 경험으로, 이 약의 승인 후 사용 중에 불확실한 규모의 인구에서 자발적으로 보고된 내용이다. 빈도를 확실하게 추정하거나 약물 노출과의 인과관계를 확인하는 것은 항상 가능한 것은 아니라고 덧붙였다. 근골격계 및 결합조직 장애인 횡문근융해가 보고됐다.
일반적주의에는 횡문근 융해가 발생하면 지시된 대로 비경구 수분 공급, 소변 알칼리화 및 투성과 같은 보조 조치를 즉시 수립해야 한며 스타틴 등의 약물을 러비넥테딘과 병용투여하는 경우 횡문근 융해의 위험이 증가할 수 있어 주의해야 한다는 내용이 추가됐다.
아울러 혈장 클레아틴 할성효소 또는 소변 미오글로빈 수치를 통해 횡문근 융해의 징후와 증상을 모니터링하며 중증도에 따라 용량을 보류하거나 줄인다고 부연됐다.
용량용법에도 횡문근융해 이상반응과 관련, Grade2의 경우 'Grade1 이하가 될때까지 이 약의 투여를 일시중지하고 동일한 용량으로 이 약의 투여를 재개한다'와 Grade3이상의 경우 '이 약의 투여를 영구 중단한다'는 내용이 신설됐다.
한편 마약성진통제 '히드로모르폰 성분제제에 대한 허가사항도 새롭게 추가된다.
식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 '히드로모르폰' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 5월2일까지 의견조회한다.
신설내용은 일반적 주의와 상호작용에 대한 내용으로 전자의 경우 반복적 사용시 아편유사제 사용 장애를 일으킬 수 있다고 주의했다. 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있으며 환자의 약물탐색 행동의 징후에 대한 모니터링이 필요하며 오피오이드 및 향정신성 약물 병용투여에 대한 검토도 포함된다고 경고했다.
또 수면무호흡증후군과 저산소증과 같은 수면시 호흡질환을 야기할 수 있으며 발생위험은 용량 의존적으로 증가하며 중추수면무호흡이 있는 환자는 총 오피오이드 용량의 감량을 고려해야 한다고 충고했다.
상호작용의 경우 아편유사제와 가바펜티노이드계 약물과의 병용은 아편유사제의 과다복용, 호흡억제, 사망의 위험을 증가시킨다는 내용이 신설됐다.
변경 대상은 한국얀센의 '저니스타서방정' 4품목과 하나제약 '딜리드주' 5품목, 구주제약 '하이드롭주'이다.
