CBER, 사노피 A형 혈유병치료제 알투비오'ALTUVIIIO' 1품목 승인
빅파마가 조용한 1분기를 보낸 반면 최초 레트증후군 치료제를 비롯 다수의 희귀의약품이 FDA 승인을 받았다.
뉴스더보이스가 5일 FDA 1분기 승인 품목을 분석한 결과 FDA의 약물평가 및 연구센터(CDER)가 승인한 품목은 모두 13품목으로 지난해 10품목에 비해 소폭 증가했다.
생물의약품평가 및 연구센터(CBER)가 2월 23일 승인한 A형 혈우병치료제 알투비오(ALTUVIIIO,에파네속트코그 알파) 포함, 1분기 모두 14품목이 승인됐다.
CDER 기준 지난해 37품목에 그쳤다는 점을 고려하고 직전년도 동기 10품목, 전분기 11품목에 비해 회복 추세가 두렸하다. 또 승인목표예정일이 집중돼 있는 2분기 중후반인 5, 6월을 거치며 승인 품목은 급격히 증가할 전망이다.
1분기 특징은 희귀질환 치료제를 통한 중소제약사의 약진이 두드러진 반면 빅파마는 상대적으로 조용했는 점이다.
13품목 중 바이오젠과 에자이의 알츠하이머치료제 레켐비, 릴리의 항암제 제이피르카, GSK의 신부전빈혈치료제 예스두브로크(일본 상품명 두브로크), 화이자의 비강분무제형의 편두통치료제 자브즈프렛 등 4품목에 그쳤다.
반면 치에시의 만노사이드축적증치료제 람제드, 아카디아의 레트증후군치료제 데이뷰, 파밍의 활성화된 PI3K델타증후군치료제 조엔자, 레아타의 프리드라이히 운동실조증치료제 스카이클래리스 등 기존 치료제가 없는 희귀 질환 치료제 승인이 증가했다.
또 합리적인 약가 공급을 모토로 하는 제약사로는 가장 먼저 테라스코 바이오가 SGLT2 억제제계열의 2형 당뇨병치료제 브렌자비를 승인받은 점도 이목을 끈다.
GSK의 젬퍼리 이후 2년만에 PD-1 면역관문억제제 자이니즈가 승인됐다. FDA 승인기준 8번째 PD-(L)1면역항암제로 이를 포함 항암제가 3품목 승인됐다. 승인품목 수 대비 비중은 20% 초반 대로 약간 낮아졌다.
