FDA 17년 가속승인 이후 6년만...바이오마커 기반 확증임상
키트루다의 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 암종불문 고형암 적응증이 정식승인 전환됐다.
MSD는 2017년 5월 23일 가속승인을 받은 이전 치료 후 진행되고 만족스러운 대체치료옵션이 없는 MSI-H/dMMR 소아와 성인의 고형암 적응증에 대해 FDA로 부터 정식승인을 받았다고 29일 발표했다.
정식승인 전환은 KEYNOTE-158, KEYNOTE-164, KEYNOTE-051 등의 공개 2상 임상이 기반이다. 504명의 환자 대상 30여가지 이상 암유형에 대해 효과를 살폈다. 임상에는 자궁경부, 자궁내막, 위/위식도접합부, 소장, 방광, 소세포폐암, 뇌, 난소, 담도, 췌장, 육종, 유방, 내분비, 중피종, 갑상선암 등이 포함됐다.
임상 통합분석에 따르면 중앙값 20.1월의 추적조사결과, 키트루다 투약군의 객관전 반응을은 33.3%였다. 이중 10.3%가 완전응답, 23.0% 부분응답했다.
MSD는 키트루다가 면역항암제로 바이오마커를 통해 최초의 가속승인을 받은데 이어 다시 효과를 확증하는 바이오마커를 기반으로 정식승인을 확보한 첫 번째 사례라고 설명했다.
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